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《The Lancet》美國過半臨床試驗 未依法在時限內公開試驗結果
2020-01-21 / 記者 彭梓涵
日前(17)，發表在《TheLancet》期刊上的統計研究指出，美國只有約41%的臨床試驗，遵守《美國食品藥物管理局修正案》(FoodandDrugAdministrationAmendmentsAct，FDAAA)最終規則，於臨床試驗完成後一年內，註冊並公開完整試驗結果。該研究從2018年3月至2019年9月，對ClinicalTrials.gov上所有註冊試驗的數據進行調查，結果發現4,209...
06/19《生醫焦點雷達》
2024-06-18 / 新聞中心
健保署建自費醫材核准、核價平台石崇良：年底前試辦聯合報2024/6/18國光、WHO簽協議躍流感疫苗生產重鎮經濟日報2024/6/18可接半導體訂單...承業醫輻照工廠正式啟用瞄準生醫、航太客戶經濟日報2024/6/18連鎖藥局諾貝兒經營權易主佳世達楊宏培出任新董座經濟日報2024/6/18聯合骨材二代接班，營業副總林德堅升任總經理財訊快報2024/6/18東洋代理細胞流感疫苗最新保護效果獲權威期...
06/28《生醫焦點雷達》
2022-06-28 / 新聞中心
國光生技董事長詹啟賢：衝刺全方位疫苗工商時報2022/6/27浩鼎三項藥品有進展新冠疫苗年底申請臨床鉅亨網2022/6/27因應網購新世代杏一推OMO創新零售工商時報2022/6/27醫揚攜手雲象開發AI大腸鏡醫療設備搶醫療商機鉅亨網2022/6/27喬山營收規模擴大啟動委外代工鉅亨網2022/6/27美大學新開發三層結構細菌電池，發電時長達數週提供物聯網動力科技新報2022/6/27「FDA拿證...
NASH曙光 5年來首次創新療法獲FDA突破性療法認定；潰瘍性結腸炎再傳喜訊！吉利德JAK1抑制劑2b/3期試驗緩解率優
2020-10-13 / 記者 李林璦
《美國》NASH曙光5年來首次創新療法獲FDA突破性療法認定美國時間12日，Inventiva宣布，該公司主要候選藥物lanifibranor獲美國FDA授予突破性療法認定，用於治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)。Inventiva指出，lanifibranor是自2015年1月以來首個被授予這一認定的NASH候選藥物。2021上半年將啟動臨床3期試驗。lanifibranor是一種口服小分子PPA...
02/10《生技股動態》
2023-02-10 / 新聞中心
市場觀測：✔生華科(6492)CX-4945在美治療皮膚癌基底細胞瘤人體試驗已納最後一位受試者✔泰福-KY(6541)：Genentech撤回對公司、美國及台灣子公司之專利侵權訴訟✔華安(6657)治療僵直性脊椎炎等疾病之「活化AMPK之化合物及其使用」取得加拿大專利✔仁新(6696)LBS-007獲准執行澳洲急性白血病第一/二期臨床試驗✔台睿(6580)TRX-920獲美國FDA核准執行一期晚期...
05/10《生技股動態》
2022-05-10 / 新聞中心
市場觀測✔️寶齡富錦(1760)腎病新藥拿百磷取得韓國NDA新藥進口上市許可✔️台新藥(6838)研發中眼藥APP13007第三期臨床試驗其一CPN-301達標✔️泰福-KY(6541)TX05(HerceptinBiosimilar)獲准申請專利名稱Valheric✔️保瑞(6472)子公司向伊甸生醫取得資產暨簽CDMO合約，加速大分子與細胞治療佈局✔️欣大健康(4198)辦理減資約80%，致債...
默沙東15價肺炎鏈球菌疫苗 3期試驗結果積極 年底提交FDA許可申請
2020-09-10 / 記者 彭梓涵
美國時間10日，默沙東(MSD)宣布，正在研發用於預防成人、兒童肺炎鏈球菌感染之15價肺炎鏈球菌結合物疫苗V114，在兩項評估其安全性、耐受性與免疫原性(immunogenicity)的3期試驗中，皆達到主要目標。年底前將先從FDA開始，提出許可申請，再擴展至全球其它監管機構。默沙東表示，關鍵性PNEU-AGE試驗，招募1205名50歲以上的健康受試者，隨機進行單次肌肉注射V114或輝瑞(Pfiz...
吉利德前科學長Norbert Bischofberger光環加持 癌症藥物開發新創Kronos Bio募資1.55億美元
2020-08-25 / 記者 劉端雅
美國時間24日，由吉利德(Gilead)前科學長NorbertBischofberger領導的癌症藥物開發新創公司KronosBio宣布，在私人募資中募得約1.55亿美元的換股債券（convertiblenotes），目前共獲得到1.48億美元資金，預計最早在年底，將從吉利德收購而來的藥物entospletinib推進樞紐性試驗（pivotaltrial）。該私人募資由PerceptiveAdvi...
富比士評選最具前景數位醫療保健公司Accolade IPO募集2.2億美元
2020-07-07 / 記者 彭梓涵
近(2)日，數位醫療保健公司Accolade將1000萬股普通股以每股22美元定價首次公開發行，該公司開盤交易當天股價飆升至35美元，漲幅近60%。Accolade於2月新冠疫情(COVID-19)爆發前，申請公開上市，到目前為止Accolade已籌集了2.37億美元，投資者包括AndreessenHorowitz，McKessonVentures，CarrickCapitalPartners和M...
09/02《生醫焦點雷達》
2022-09-02 / 新聞中心
仁新眼科新藥研發有成獲澳洲「昆士蘭商業卓越獎」肯定Gbimonthly2022/9/2保瑞併安成9月營收大躍升，董座盛保熙：短期效益立竿見影財訊快報2022/9/1解封後仍期待愛美商機，美容業拚逐步復甦MoneyDJ2022/9/1長聖8月營收創高新藥UMSC01申請I/IIa臨床工商2022/9/1生技廠報捷東洋認列逾800萬元授權金美時血癌藥獲美FDA核可鉅亨網2022/9/1頑性癲癇治療新曙...
05/17《生技股動態》
2022-05-17 / 新聞中心
市場觀測✔️威健生技(6661)推選新任董事長陳貴弘✔️樂迦再生-新(6891)董事會通過聘任策略長阮昭傑(盈諾百董事長)、醫療長張裕享(臺大台成幹細胞中心主治醫生)✔️德英(4911)與中油煉製研究所簽合作萃取製造之保密合約，詳細內容尚未達共識✔️杏國(4192)獲FDA通知停止CTA68胰臟癌三期臨床試驗，待修正計畫補件05/17一日漲跌：(漲)明基醫9.9%、達邦蛋白6.11%、全宇生技-K...
05/03《生醫焦點雷達》
2022-05-03 / 新聞中心
拓展國際醫衛合作蔡英文勗勉典範醫院工商時報2022/5/2別只代工阿斯匹靈，林榮錦：台灣應搶進生物藥CDMO中央社2022/5/1合一皮膚藥Ⅱa期達探索性效果，下月完成CSR認列4000萬美元簽約金財訊快報2022/5/3食藥署點頭口水快篩光鼎、安特羅、各家代理急追趕Gbimonthly2022/4/30仁新Belite納斯達克初登場打破黑五魔咒逆漲逾190%Gbimonthly2022/4/30...
