昨(26)日，由臺北市政府產業發展局主辦、財團法人中國生產力中心執行之「2023臺北生技小聚交流活動」，於國家生技研究園區舉辦，邀請到維州生物科技分享臨床試驗申請(IND)的流程、並從臨床研究服務公司(CRO)提出建議，以及臺北市政府分享產業發展獎勵補助及海外推展貿易計畫，並於演講後前往國家實驗動物中心參訪，實地認識疾病模式動物試驗服務及新技術發展。
 

前進人體臨床的必克關卡！張思維提IND臨床前試驗五大注意要點

 
維州生物科技醫藥事務處張思維處長，於其演講中從法規、臨床前(Pre-clinical)、臨床、化學製造與管制(CMC)等四大面向，完整介紹了IND申請的流程與經驗，並為有意申請美國IND的廠商提供建議。
 
針對IND前所需的臨床前試驗，張思維也從客戶與美國食品藥物管理局(FDA)溝通的經驗，彙整出五大注意的要點，包括：(1) 物種選擇的合理性，不僅要確認疾病模型的合適性、給藥途徑的操作，該物種也要能充分反映臨床上可能出現的毒性；(2)確認動物的有效劑量標準範圍(effective dose level range)是否具有一致性；(3)脫靶效應如何影響藥理及毒性；(4)臨床研究中目標族群、研究時長與收案規模；(5)欲進行的是首次人體試驗或是505(b)(2)，若是後者動物實驗可能就不需要那麼多。
 
張思維於其演講中指出，申請美國IND能夠帶來諸多好處，包含提升產品價值、引領產品進入國際市場、獲得產品品質認可，更可以在產品開發早期就獲得FDA輔導，且有利支持對於衛福部食藥署(TFDA) IND的論證，還能降低公司上市櫃門檻，提高爭取政府補助計畫機會等。
 
他也分享，美國近期在Pre-IND會議前，正式新增了INTERACT會議選項，且資格不再限於生物製劑評估研究中心(CBER)，也開放給藥物評估暨研究中心(CDER)案件，讓業者在毒理試驗之前、還在概念驗證(proof-of-concept)的初步動物試驗階段，就可以獲得FDA的建議，建議業者可以多加把握。
   

助新創發展！臺北市推產業發展獎勵補助計畫、補助海外推展貿易計畫

 
其後，工業技術研究院姜義峻專案經理，介紹了臺北市產業發展獎勵補助計畫。姜義峻表示，在鼓勵創新方面，臺北市政府針對不同階段的公司提供四大類補助，分別是補助總經費最高50%的創業補助(100萬元為限)、研發補助(500萬元為限)、品牌補助(500萬元為限)，以及創新育成/國際育成/天使投資補助，每案補助總經費最高300萬元。
 
在獎勵投資方面，該計畫也針對新設立或新增資1年內，位於臺北市之公司、商號及國外分公司提供多項獎勵補貼，從勞工職訓、勞工薪資、房屋稅/地價稅、房地租金、融資利息到房地租金減免皆有補貼，且可於同一補貼申請計畫書同時提出申請，歡迎新創事業多加利用。  
中華民國全國中小企業總會施宜均組長、蘇怡瑄專員，也介紹了臺北市補助工商團體及廠商海外推展貿易計畫。施宜均表示，此補助計畫每年度皆有變化，今年特別著重在國際展覽，補助項目包含場地租金及場地布置，但同一工商團體或廠商每年度以申請1案為限。
 
蘇怡瑄也補充，此計畫也包含對有意推展海外貿易的工商團體及廠商提供輔導課程，在參加展覽的前、中、後，幫助參展單位獲得需要知道的資訊與注意事項，也歡迎業者洽詢詳情。
 

國家實驗動物中心多元實驗動物資源供應 品質與國際接軌

 
最後，國家實驗研究院國家實驗動物中心團隊的陳婉婷專案經理及張家瑗博士，也分別介紹了臺北中心的動物試驗服務平台，並帶領與會聽眾參觀實驗室與動物房設施。
 
陳婉婷專案經理表示，國家實驗動物中心提供標準化實驗動物設施，以支援臨床前藥品與醫療器材功效測試。目前國家實驗動物中心已進駐的生技聚落，包含國家生技研究園區的臺北中心及南部設施，支援新藥研發；以及，新竹生醫園區的臨床前測試實驗室及台南科學園區的臨床前手術及照護設施，提供高階醫材及藥物測試。
 
目前臺北中心提供多元實驗動物資源供應，包括大鼠、小鼠的繁殖育種，倉鼠、天竺鼠、兔等實驗動物供應，各式動物試驗、醫學影像與行為分析場域，細胞培養及實驗空間，提供自助試驗場域、各式動物試驗服務，也通過「國際實驗動物管理評鑑及認證協會」(AAALAC)認證，與國際管理規範接軌。

此外，也攜手產官學，與國防醫學院合作建立「臨床前藥物和疫苗功效試驗聯合服務平台」，對新興傳染疾病相關研究提供一站式動物試驗服務，透過各項檢測分析評估藥物或疫苗的效力。以及與雷文虎克生物技術股份有限公司建立「微生物菌相試驗與代謝體整合分析平台」，提供完整的微生物菌相相關試驗服務。  
特別是豐富的國家實驗鼠種原庫(RMRC)，提供超過410個小鼠品系，並與全球各大種原庫連線、提供國際分讓與進出口服務，近期也引進自主開發多項前瞻疾病模式動物資源，例如高度免疫缺陷模式(ASID、ASID-B2m)、心血管與代謝疾病(Apoe)、非酒精性肝炎腫瘤(Mir122a)等。  
(報導 / 吳培安)