美國時間11日，博士音響(Bose)宣布，其已經取得美國FDA創新醫材認定(de novo clearance)認證的助聽器產品SoundControl，將在本月18日上市，供輕至中度聽力喪失的成人患者使用，且消費者可不需經醫師指示或處方簽，直接透過智慧型手機App調整設定，成為繼Apple公司在2018年推出感測心電圖的Apple watch後，另一電子消費產品巨頭跨入醫療器材的實例。

此產品的前一代助聽器版本，早先已在2018年10月獲得FDA的創新醫材認定(de novo clearance)，其特色為直面消費者(direct-to-consumer)，即不須醫師指示、消費者就可自行組裝的助聽器版本；上週，新的版本剛取得FDA的實質相等性認定，其外觀已調整成與傳統助聽器相似。

Bose表示，使用者也可以調整音量、音高和重低音(treble and bass)等，而無須進行處方籤或聽力測試，也可和Bose免費一對一尋求協助。此外，這項產品配備的聚焦功能，可讓使用者在不同模式間切換，例如：過濾嘈雜的空間雜音、專注於前方說話者的聲音，或是接收所有來自空間環境的聲音等。
 
Bose Hear品類經理(category director) Brian Maguire表示，光是在美國就有將近4800萬人因聽損損害生活品質，但治療方式的費用和複雜性，成為患者尋求協助的主要阻礙。
 
在美國，處方助聽器的費用可達數千美元，且很少由醫療保險業者全額支付；雖然商店能買到較便宜的個人擴音輔具(或稱輔聽器，personal sound amplification products)，但在效能和可調整性上都不若助聽器，且未在FDA的監管範圍內。

雖然此產品還不屬於臨櫃(off-the-shelf)可取得的醫材，仍需從具專業執照的助聽器選配師取得。不過，此產品已成為FDA自2017年起，研擬有關臨櫃助聽器新法規的重要項目，此法規預計在未來推出。
  
Bose表示，這項產品預期價格為849.95美元(約2.38萬元台幣)，預計在本月稍晚啟動首波銷售，範圍包括美國麻薩諸塞州、蒙大拿州、北卡羅來納州、南卡羅來納州、德州等。
 
目前依據聽力受損程度的不同，患者可使用助聽器，或是更進階的人工電子耳(人工耳蝸)作為聽覺輔具，能有效治療聽損的藥物非常少。

在國內的聽損領域中，陽明交通大學生物醫學工程學系助理教授賴穎暉，正透過陽明交大、中研院、振興醫院三方合作，開發AI降造聰明電子耳系統；馬偕醫學院生物醫學研究所許益超副教授團隊，也正研究透過基因療法或iPS細胞治療聽損的動物模型研究。
 
參考資料：
https://www.theverge.com/2021/5/11/22430485/bose-soundcontrol-hearing-aid-fda-cleared

(編譯 / 吳培安)