上市申請/上市許可 醫療器材

音響跨醫材!? Bose助聽器獲美FDA認證、挾低價優勢在美上市  

2021-05-14 / 記者 吳培安
美國時間11日，博士音響(Bose)宣布，其已經取得美國FDA創新醫材認定(denovoclearance)認證的助聽器產品SoundControl，將在本月18日上市，供輕至中度聽力喪失的成人患者使用，且消費者可不需經醫師指示或處方簽，直接透過智慧型手機App調整設定，成為繼Apple公司在2018年推出感測心電圖的Applewatch後，另一電子消費產品巨頭跨入醫療器材的實例。此產品的前一代助...

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