亞培「腦震盪血檢」實驗室版獲批 18分鐘測得腦損傷跡象!

撰文記者 巫芝岳
日期2023-03-09
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亞培「腦震盪血檢」實驗室版獲批 18分鐘測得腦損傷跡象!(圖片來源:網路)

美國時間8日,亞培(Abbott)宣布其輕度腦震盪的血液檢測工具,正式獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,這項用於檢測成人輕度創傷性腦損傷(TBI)的工具,只需透過手臂靜脈血液,就能在18分鐘內檢測出該患者是否有TBI跡象,靈敏度達96.7%。

這項血液檢測工具名為「Alinity i TBI」,可適用於亞培的全自動免疫分析儀Alinity i,而該系列的儀器也已普遍在全美銷售,因此該新檢測項目的批准,可望極廣大地幫助到所需的病人。該工具也已在2021年底取得歐盟CE認證。

Alinity i TBI是透過檢測血液中「泛素C端水解酶L1」(UCH-L1) 和「膠質纖維酸性蛋白」(GFAP),兩項已知在腦損傷時濃度會增加的蛋白質,來判斷患者是否有TBI跡象。對於18歲以上患者,醫師懷疑其可能有TBI後12小時內,皆可進行這項檢測。

亞培指出,在醫生對患者的視覺、語言和運動反應進行評估後,這項血檢可作為進行電腦斷層(CT)掃描前的分類步驟。

在該工具出現前,TBI的客觀檢測方法僅能透過CT掃描進行,因此,許多被評斷有疑似TBI跡象者,CT掃描後才得知實際上無損傷;亞培表示,這項血檢因此可減少多達40%不必要的CT掃描,得以幫助患者減少待在醫院的時間,同時有效篩查出需要進一步影像檢查TBI的病人。

亞培表示,該檢測的靈敏度為96.7%、陰性預測值(NPV,即檢測呈陰性也的確沒患病的機率)為99.4%,可在大約18分鐘內產出結果。

此外,這項批准也當於為亞培的手持式血液檢測「i-STAT TBI」,提供了一項高通量的選擇。

「i-STAT TBI」應用的檢測儀器為i-STAT Alinity,是FDA在2021年初,首款批准的手持式TBI檢測工具;其大小僅智慧型手機大,不需後送實驗室即能進行檢測,

去(2022)年8月,發表於《The Lancet Neurology》的一篇研究,針對這兩種版本的TBI檢測效果進行分析,共1,700名患者試驗結果和長期追蹤數據顯示,UCH-L1和GFAP兩項生物標記的檢測顯示,其濃度越高,患者在初次腦損傷後六個月內,出現嚴重殘疾和死亡的機率也越高。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/medtech/abbotts-lab-based-blood-test-concussion-scores-fda-nod

(編譯/巫芝岳)