英20年來最大臨床試驗法規改革! 大幅簡化流程、財政部1千萬英鎊支持

撰文記者 巫芝岳
日期2023-03-27
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
英20年來最大臨床試驗法規改革! 大幅簡化流程、財政部1千萬英鎊支持 (圖片來源:網路)

近(21)日,英國藥品技術保健產品監管機構(MHRA)宣布進行20年來最大的一項臨床試驗監管改革,透過法規修正,將簡化整體臨床試驗的批准時程;MHRA表示,此舉預計能幫助英國成為最適合進行臨床試驗的國家之一。此外,英國財政部也表示會向MHRA提供1000萬英鎊(約1230萬美元)資金,支持加速新藥物、療法審查。

MHRA將進行的改革,包括將整合臨床試驗申請的監管和倫理審查,並將先導性試驗(pilot study)的批准時間減半,並將從提出臨床試驗申請到招募第一名患者的時間,縮短40天。

此外,MHRA還將實施最長30天內能完成試驗申請的審查時程,監管機構一收到申請所需的最終訊息,將在10天內做出是否批准的決定。

該單位表示,這項規範變更,目的是創建一項盡可能以未來為導向、可響應不同類型試驗和創新設計,並提供如分散式臨床試驗(DCT)等新試驗方法支持。

MHRA的新法規,還增加了「需在世界衛生組織(WHO)公開登記中註冊臨床試驗」的要求,且試驗結束後12個月內,須公布結果摘要、即時與受試者分享試驗結果。

除此之外,英國財政部也將向MHRA提供1000萬英鎊(約1230萬美元)的資金,以加速將創新藥物提供給需要的患者。

MHRA科學長暨創新長Marc Bailey表示,英國2022年給予莫德納(Moderna)新冠疫苗首個正式批准,可說領先全球,也凸顯了監管靈活度的重要性;因此,他們將先臨床試驗相關法規上,體現這項改革。

Bailey指出,這項改革將使我們不再用千篇一律的監管規範,應對所有臨床試驗,且透過簡化過度細節或有重複性的流程,來加速試驗審查。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/cro/uk-regulator-makes-biggest-changes-20-years-speed-clinical-trials

(編譯/巫芝岳)