今(29)日，2023世界腎臟病大會(WCN)於泰國曼谷會展中心開幕前夕，新穎生醫(6810)假曼谷莫凡彼(Mövenpick)飯店舉辦「DNlite-IVD103全球使用者大會，來自歐洲、印度、馬來西亞、泰國、台灣等各國腎病醫學權威齊聚，各自分享使用已取得歐盟、馬來西亞上市許可的DNlite-IVD103最新研究成果。首創台灣生技公司於海外舉辦、規模最大的創新型診斷試劑(IVD)臨床研究KOL(醫學意見領袖)大會，讓世界看見台灣生物標記開發實力。
 
新穎自主開發的DNlite-IVD103創新生物標記(biomarker)，自研發到取證以來，與各國權威醫師不間斷地進行多 各方臨床驗證結果，無論在糖尿病腎病變、急性腎損傷、以及腎功能衰退或失效 (prognosis of kidney function) 等臨床應用與成效，都比現行以白蛋白尿(albuminuria)檢測更顯著能早期篩險出高風險病患，展現DNlite-IVD103在腎功能預防與診斷的應用潛力，KOL們也因此倡議可制定腎病精準醫療的標準新檢測，盼成為全球腎病醫學新指引。
 
其中包括歐洲最大器官移植中心之一的荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG) Bakker醫師、印度知名腎臟專科醫院AIK (American Institute of Kidney) Varun Kumar Bandi醫師，泰國塔信醫院(Taksin Hospital)腎臟科醫師Chanchana Boonyakrai等，以及台大醫院糖尿病權威莊立民醫師、中國附醫大數據副院長暨腎科醫師郭錦輯等，他們分別從「糖尿病腎病變」、「糖尿病以外的腎病應用」二大領域發表了最新的研究進展。
 

(圖左：新穎董事長曾錙翎  圖右：台大醫院莊立民醫師)

＃DNlite-IVD103 生物標記證實可獨立成為CKD腎病變檢測＃
新穎董事長曾錙翎首先簡介，DNlite-IVD103是一個具早期預防和監控腎功能快速惡化的創新檢測試劑，開發階段就完成超過2,000位病患的檢體。目前，檢測的生物標記無論在一型及二型糖尿病腎病變管理、急性腎病變早期預測監控，以及腎移植病患的腎衰竭預測監控，在各國、跨種族的臨床驗證中，都一致顯示能提早一到二年的風險預測，數據顯示DNlite-IVD103生物標記在腎臟醫學上的應用潛力。
 
目前，DNlite-IVD103 延伸至糖尿病以外的腎病應用擴大適應症認證申請，已經同步在沙烏地阿拉伯、泰國、新加坡、印尼、台灣等地提出DNlite-IVD103多項新適應症(糖尿病腎病變、腎植移)的上市許可申請。此外，DNlite-IVD103為更符合日益擴大的各國醫學檢驗室的臨床需求，新版檢測試劑已經可以從6小時縮短至3小時，儲存運送條件優化為同一溫層攝氏4度，也朝向更快速、低成本的快篩（ELISA）開發，盼DNlite-IVD103能更深入臨床實用性，成為高風險病患每三個月或六個月的常規檢測。
 
台大醫院莊立民醫師從慢性腎臟病（CKD）演變往往長達15年以上的五階段分期指出，傳統糖尿病腎病變的定義為出現微量白蛋白尿（UACR>30mg/g），現行國際KDIGO慢性腎病變預後（CKD prognosis）的風險管理是依UACR（肌酸酐比值）和eGFR （腎小球濾過率）區分風險等級，但兩者在實際臨床應用上還是存在許多診斷與評估的限制，許多病人腎功能喪失仍被現行檢測錯估。
 
他表示，患有 2 型糖尿病CKD患者每年的 eGFR 下降，但腎功能正常且沒有白蛋白尿糖尿病患者，腎功能中度喪失尚不清楚，多個可改變的危險因子預測成為腎臟醫學的一大研究主題。
 
莊立民團隊針對第二型糖尿病患出現腎病變的長期十年追蹤研究，並量化了白蛋白尿狀態對 CKD 3 期後估計腎小球濾過率 (eGFR) 軌跡發展的影響。研究證實，DNlite-IVD103可提早一到二年找出現行篩檢指標被錯估風險的病患，證明「微量白蛋白尿」不再是糖尿病腎病變（DKD）患者最早出現的敏感指標。
 
莊立民表示，自歐巴馬提出個人化醫療以來，他和團隊致力開發預測無蛋白尿的2型糖尿病腎病變惡化的生物標記，研究也證實DNlite-IVD103可以獨立成為找出無白蛋白尿（non-albuminuria）腎惡化高風險病患的檢測，盼能及早加入標準檢測，填補當前糖尿病腎病變患者被錯估而延誤就醫與用藥管理的「精準醫療」缺口。
 

(圖左：荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG) Bakker醫師  圖右：中國附醫大數據中心副院長、腎臟專科醫師郭錦輯)

＃逾3000腎移植檢體檢測與急性腎損傷檢測顯成效＃
DNlite-IVD103也成功擴展新適應症，延伸至糖尿病以外的急性腎病變快速惡化以及腎臟移植的預防檢測診斷。
遠道而來的荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG) Bakker醫師，首先分享UMCG針對器官移植歷經三十年來的長期檢體收集、追蹤與各種治療指標研究。
 
Bakker醫師表示，荷蘭於歐洲因為特殊邊陲地理的因素，使其人口成為非常單純的歐洲族群，成為建立生物資料庫（BioBank）的絕佳國家，UMCG也累計收集了超過8000個心臟、肺、胰腺、腎臟和小腸移植患者之不同類型的數據與檢體。
 
Bakker本身投入腎臟移植研究後，為了改善病患的治療與健康質量，特別在如何避免腎臟移植及預防腎衰竭的疾病管理上，帶領團隊進行各種從診斷、監測、用藥，到飲食、營養、照護等廣泛研究，也讓UMCG成為歐洲最大的腎臟移植中心之一。
 
Bakker表示，他在一次國際會議上聽到新穎DNlite-IVD103的生物標記能提早預測糖尿病腎病變風險，雙方自去年開始展開腎臟移植Dry Lab驗證研究。而根據Bakker 所提供逾3000例腎移植檢體模型，已經初步證實可應用在腎移植病患的預後監控，其預測腎功能再度失效的準確率高達九成以上。
 
雙方已計畫利用DNlite-IVD103 生物標記，近一步深化探索涵蓋更多新穎所開發之生物標記的研究。
 
中國附醫大數據中心副院長、腎臟專科醫師郭錦輯，他親自出席分享其為期超過4年、追蹤分析超過4,500位病患的急性腎損傷臨床門診研究成果。
 
郭錦輯這項臨床試驗結合了中國附醫自主開發的大數據系統AKIDS，將門診病患以DNlite-IVD103進行尿液檢測，與採集傳統急性腎損傷指標NGAL(尿液嗜中性白血球明膠酶)進行比對，再從大數據表型進行分析。首創以大數據分析結合DNlite-IVD103創新生物標記的腎病照護模式。
 
郭錦輯表示，結果顯示，DNlite-IVD103對急性腎損傷門診病患具有精準診斷，且在預測慢性腎衰竭的表現上，NGAL並沒有非常理想，反而是DNlite-IVD103與慢性腎衰竭的相關性曲線呈很線性的上升，意味著DNlite-IVD103很有機會不僅可以反映疾病的嚴重度，也具有風險預測之價值。
 
 郭錦輯也介紹了中國附醫在醫療大數據分析建立的成果，他強調，若在一般門診即能以非侵入性尿液檢體，檢測出隱藏的急性腎臟病(AKD)患者，此一模型再獲大量驗證，將開啟未來智能腎病照護新醫療。
 
＃不同腎病族群 展現腎臟功能下降專一性＃
來自印度腎臟照護專科醫院AKI (American Kidney Institute)權威醫師 Varun Kumar Bandi、泰國塔信醫院(Taksin Hospital)腎臟科醫師Chanchana Boonyakrai、以及同樣來自UMCG的Bakker團隊年輕學者Daan Kremer，也分別各自介紹了其利用DNlite-IVD103 檢測進行腎功能與微量尿蛋白關聯性的研究、腎移植病患腎功能下降監測以及糖尿病患腎功能降低評估等臨床驗證。
 
結果顯示，在不同的腎病族群上，DNlite-IVD103都非常專一與腎臟功能下降相關。與會醫師多認為，這腎臟科醫師來說，是一個相對安心的標記，能不斷延展DNlite-IVD103的適應症跟驗證其在多種腎病之診斷準度。也盼未來DNlite-IVD103有機會成為guideline上的治療標準。