美國時間10月13日，美國食品藥物管理局(FDA)批准Teva Pharmaceutical Industries(TEVA)長效注射劑Uzedy(risperidone) (利培酮)，從原本治療思覺失調症擴大新適應症於第一型雙相情感障礙(躁鬱症)的維持治療，可單獨使用或與鋰(lithium)或丙戊酸(valproate)併用。

2023年，Uzedy首次在美國獲批用於治療成人思覺失調症。該藥採用法國劑型改良公司Medincell共聚物(copolymer)技術開發的皮下注射長效型利培酮製劑，是目前唯一可皮下注射、具有一或兩個月給藥間隔的長效利培酮製劑，能在單次注射後6至24小時內達到治療血藥濃度，並維持穩定釋放。

Uzedy此次獲批用於第一型雙相情感障礙維持治療的每月一次皮下注射劑量選擇分別為50mg、75mg與100mg。

TEVA指出，Uzedy這次的批准，是基於先前其他利培酮製劑在第一型雙相情感障礙治療中已證實的安全性與療效數據。

此外，此次擴大適應症批准，也是基於先前Uzedy兩項治療思覺失調症臨床三期試驗的療效與安全性數據。

不過，在仿單中也提到，Uzedy在老年人族群中可能會導致腦血管中風死亡等嚴重副作用，且仍未獲批准用於失智相關精神病患者。

Teva美國商業部執行副總裁Chris Fox表示，第一型雙相情感障礙患者常受躁期與鬱期症狀困擾，嚴重影響生活品質，長效劑型的Uzedy提供患者新治療選擇，有望改善藥物遵囑性與治療效果。

資料來源：https://www.medscape.com/viewarticle/fda-expands-uzedy-indication-bipolar-i-disorder-2025a1000rk1?form=fpf

(編譯/李珍伶)