記者李珍伶

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2025醫療科技展醫療體系亮點一次看

2025-12-05 / 記者李珍伶

北醫結合GPU算力、GenAI與臨床需求　示範智慧醫療落地的完整生態鏈臺北醫學大學暨醫療體系參加2025台灣醫療科技展，展場規劃「智慧醫療」、「遠距照護」、「產學合作」、「永續未來」與「特色醫療」五大成果主題。北醫體系以「教育深耕、臨床領航、AI展翼未來」為核心，全面推動TAIP-X智慧生態聯盟升級。2025年更打造垂直整合TAIP-X平臺，結合GPU算力發展影像診斷與GenAI臨床輔助，使AI創...

FDA 精準醫療伴隨式診斷第二類醫材李鍾熙癌症標靶

FDA精準醫療重大鬆綁！核酸技術腫瘤伴隨式診斷擬從三類降為二類管制

2025-12-04 / 記者李珍伶

日前，美國食品藥物管理局(FDA)在《聯邦公報》刊登一份擬議命令(proposedorder)，計畫將癌症標靶藥物的伴隨式診斷(companiondiagnostics,CDx)與相關分子檢測，從需要經過上市前核准(PMA)的第三類醫材(ClassIII)，重新分類為附加特殊管制條件的第二類醫材(ClassII)，未來可透過510(k)途徑上市，加速先進實驗室診斷檢測落地。台灣生物產業發展協會榮譽...

再生元 Tessera 基因編寫 GeneWriting Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症

再生元斥1.5億美元攜Tessera 攻罕病創新體內基因編輯療法

2025-12-02 / 記者李珍伶

美國時間1日，再生元(Regeneron)以1.5億美元與TesseraTherapeutics合作開發體內基因編寫(GeneWriting™)療法TSRA-196，鎖定治療Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)。TSRA-196為單次給藥、用於校正AATD致病基因突變的候選療法。再生元表示，該藥在小鼠與非人靈長類研究中展現高度肝臟特異性，且無脫靶效應，預計在年底提交新藥臨床試驗申...

大塚製藥 Otsuka IgAN 腎病

大塚製藥首個IgAN生物製劑獲FDA加速批准

2025-11-27 / 記者李珍伶

美國時間26日，美國食品藥物管理局(FDA)加速批准大塚製藥(Otsuka)一款同類首見(first-in-class)藥物Voyxact，用於治療有疾病進展風險的原發性A型免疫球蛋白腎病變(IgAN)成人患者。Voyxact成為首個獲准用於IgAN的生物製劑。此次批准也使大塚製藥一躍成為此腎臟疾病領域的佼佼者。 Voyxact可獲得批准是基於一項臨床三期試驗，參與試驗的患者先前均接受了標準治療如...

諾和諾德阿茲海默症 BMO GLP-1

諾和諾德口服減肥新藥扳回一城 Amycretin挑戰減重撞牆期

2025-11-26 / 記者李珍伶

美國時間25日，諾和諾德(NovoNordisk)口服減肥藥amycretin未出現體重減輕的停滯期，顯示其療效長期追蹤下可能會更強。前一日，治療阿茲海默症(Alzheimer’sdisease,AD)的重磅GLP-1藥物semaglutide臨床結果未達預期，導致市場一度震盪。而今日傳出諾和諾德新一代減重藥物的臨床利多，成功為其產品線挽回聲勢。根據投資機構BMOCapitalMark...

諾華 FDA 基因療法 SMA 脊髓肌肉萎縮症

諾華再攻SMA！基因療法Itvisma獲FDA批准2歲以上廣泛族群

2025-11-25 / 記者李珍伶

美國時間24日，諾華(Novartis)表示，美國食品藥物管理局(FDA)已批准其開發的基因療法Itvisma，可用於治療年齡滿2歲且已確認帶有運動神經元存活基因1(SMN1)突變的脊髓肌肉萎縮症(SMA)患者。Itvisma也成為首個、也是唯一一個可針對廣泛SMA族群的基因替代療法。 Itvisma含有早先已獲批准的基因療法Zolgensma相同的活性成分，但濃度不同。Zolgensma已在美國...

羅氏 Freenome 癌症篩檢 ExactSciences

羅氏與Freenome簽逾2億美元協議取多體學癌症檢測

2025-11-24 / 記者李珍伶

美國時間21日，羅氏(Roche)取得Freenome多體學癌症篩檢技術的血液檢測試劑盒的國際獨家權利，目標是開發美國以外的市場。根據授權協議，羅氏將對Freenome進行新的7,500萬美元股權投資，並承諾支持其研發工作，包含未來里程碑金額與權利金後，總價值估超過2億美元。同時，Freenome的研究團隊也將能試用羅氏今年2月推出新型擴增定序(SBX)技術，這是一項結合DNA合成與奈米孔讀取技術...

亞培 Exact 癌症診斷大腸癌

亞培斥230億美元收購Exact Sciences 切入癌篩、精準腫瘤學市場

2025-11-21 / 記者李珍伶

美國時間20日，亞培(Abbott)將以每股105美元現金收購精準醫療公司ExactSciences，交易規模約為230億美元。亞培表示，將以手中現金搭配舉債融資完成此次的交易，交易預計於2026年第2季完成，可帶來約1億美元的協同效益，是迄今癌症診斷領域規模最大的一筆協議。 Exact是知名居家大腸癌篩檢產品Cologuard的製造商，今年以來已有三項癌症檢測產品獲得新批准，包括用於偵測多種腫瘤...

疫苗生命催化劑 RNA

以RNA疫苗打敗RNA病毒！從病毒結構看見生命的核心密碼

2025-11-21 / 記者李珍伶

曾被視為「生命奧秘所在」的DNA，主宰科學界半個世紀。然而近數十年，科學革命揭示：真正掌握生命關鍵的，可能是RNA。生化學家湯瑪斯．切克與多位科學家發現，RNA不只是DNA的僕人，而是生命起源與演化的核心。在《生命的催化劑RNA》一書中，切克整合眾多科學家的研究成果，證明RNA才是真正理解地球生命的關鍵。唯有了解病毒結構與機制，人類才能以RNA疫苗等科技有效對抗它們。作者/湯瑪斯．切克博士(Dr....

Arrowhead FDA siRNA 三酸甘油酯

Arrowhead首款遺傳性高脂血症siRNA療法新藥獲FDA批准

2025-11-19 / 記者李珍伶

美國時間18日，美國食品藥物管理局(FDA)已批准ArrowheadPharmaceuticals第一個用於治療罕見疾病家族性乳糜微粒血症(FCS)患者的小干擾RNA(siRNA)藥物Redemplo，成為美國批准的第二個FCS療法、Arrowhead的第一款獲批藥物。其是一種飲食輔助療法，目的在於降低FCS成年患者的三酸甘油酯濃度，該藥物預計於今年底前在美國上市。siRNA新藥Redemplo三...

諾和諾德川普 GLP-1 Wegovy Ozempic

諾和諾德減重藥提早降價 Wegovy、Ozempic搶先卡位

2025-11-19 / 記者李珍伶

美國時間17日，諾和諾德(NovoNordisk)宣布，熱門減重藥物Wegovy已開始以每月349美元的價格向自費者銷售，比先前與川普政府協議所規劃的時程提前數月；諾和諾德糖尿病藥物Ozempic大多數的劑量也適用於同樣的自費價格，但最高的2mg劑量仍維持每月499美元。自費藥價調降諾和諾德推出優惠兩個月諾和諾德與美國總統唐納·川普本月初宣布一項協議，將Wegovy與Ozempi...

艾伯維 Calico 抗老化重度憂鬱症

艾伯維中止抗老化明星公司Calico長期11年合作、共17.5億美元！

2025-11-14 / 記者李珍伶

美國時間13日，艾伯維(AbbVie)終止與Alphabet旗下CalicoLabs的11年合作協議。根據艾伯維在2024年年度報告，自2013年至2022年，艾伯維總計向與Calico的合作投入17.5億美元。據匿名消息人士透露，即將結束的計畫約有100名相關員工將收到解雇通知。這項合作的核心為fosigotifator，是一種設計用於靶向eIF2B的肌萎縮性側索硬化症(ALS)候選藥物。今年初...