迷幻藥成分新藥近了？川普簽行政命令加速研發、3廠搶下局長國家優先審查券

2026-04-27 / 記者吳培安

就在上週末川普簽署行政命令加速迷幻藥成分新藥研發後不久，美國時間24日，美國食品藥物管理局(FDA)隨即公布了「局長國家優先審查券」(CNPV)的最新三家得主，皆家是投入含有迷幻藥成分的新藥研發。有趣的是，雖然FDA未直接公佈得主名稱，但其描述符合CompassPathways、UsonaInstitute、TranscendTherapeutics三家公司各自開發中的產品線，且前兩家在FDA公布...

禮來口服減重新藥 Foundayo FDA 核准 CNPV 新分子實體

禮來口服減重新藥Foundayo獲FDA核准成CNPV首個新分子實體

2026-04-02 / 記者吳康瑋

美國時間2日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，核准禮來(EliLilly)開發的口服GLP-1受體促效劑Foundayo(orforglipron)上市。此案自送件至核准僅耗時50天，較原訂的處方藥使用者費用法案(PDUFA)審查目標日(2027年1月20日)大幅提前294天，創下自2002年以來新分子實體(NME)最快核准的歷史紀錄。同時，Foundayo也是「局長國家優先審查券」(CNPV)...

FDA CNPV USAntibiotics 抗生素 AugmentinXR

FDA首批依國家優先審查券計畫核准抗生素Augmentin XR

2025-12-11 / 記者李珍伶

美國時間10日，國家優先審查券(CNPV)計畫啟動數個月後，美國食品藥物管理局(FDA)依此機制首次核發，由學名藥公司USAntibiotics製造的抗生素AugmentinXR獲得。此計畫於今(2025)年6月啟動，旨在改善國內藥品生產與供應，將符合多項國家優先事項的企業一般審查時程，從10~12個月縮短至1~2個月。 FDA表示，此藥品的遞件審查僅2個月內便完成。並指出，此申請透過強化國內製造...