FDA CNPV USAntibiotics 抗生素 AugmentinXR

FDA首批依國家優先審查券計畫核准抗生素Augmentin XR

2025-12-11 / 記者 李珍伶
美國時間10日，國家優先審查券(CNPV)計畫啟動數個月後，美國食品藥物管理局(FDA)依此機制首次核發，由學名藥公司USAntibiotics製造的抗生素AugmentinXR獲得。此計畫於今(2025)年6月啟動，旨在改善國內藥品生產與供應，將符合多項國家優先事項的企業一般審查時程，從10~12個月縮短至1~2個月。 FDA表示，此藥品的遞件審查僅2個月內便完成。並指出，此申請透過強化國內製造...

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