Labcorp BRAF伴隨式診斷獲FDA批准鎖定晚期黑色素瘤標靶治療

2026-08-11 / 實習記者洪翊程

美國時間8月10日，診斷決策大廠Labcorp宣布旗下PGDxeliotissuecompleteCDx伴隨式診斷產品獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可用於評估晚期黑色素瘤患者的BRAFV600E或V600K基因變異狀態，協助臨床醫師精準鎖定適用標靶療法的患者族群。黑色素瘤為皮膚癌中最具致命性的一種，臨床上約半數患者帶有BRAF基因突變，其中又以V600E變異最為普遍。本次獲批的試劑專門用於...

GuardantHealth 液態切片 FDA 伴隨式診斷

FDA核准最大液態切片Panel！Guardant新版檢測範圍擴大100倍

2026-05-25 / 記者高佳樺

美國時間20日，精準腫瘤學業者GuardantHealth宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已核准新版血液型液態切片檢測Guardant360LiquidCDx，檢測範圍較先前版本擴大100倍，並整合基因體與表觀基因體資訊。此核准使Guardant360LiquidCDx成為FDA核准範圍最大的液態切片檢測套組。 Guardant360LiquidCDx為Guardant360CDx的新版血液型液...

羅氏數位病理 AI診斷伴隨式診斷精準醫療

羅氏最高10億美元收購PathAI 強化AI數位病理診斷布局

2026-05-08 / 記者高佳樺

美國時間7日，羅氏(Roche)宣布，將以7.5億美元預付款、最高3億美元里程碑金收購數位病理公司PathAI，強化AI診斷演算法、伴隨式診斷與腫瘤精準診斷布局。交易完成後，PathAI將併入羅氏診斷部門。這項交易預計於今(2026)年下半年完成。羅氏將取得PathAI的影像管理系統，該系統可在數位病理實驗室中整合影像分析與工作流程功能，並規劃推向全球市場。 PathAI主要發展AI驅動的數位病...

新穎生醫 DNlite 糖尿病腎病變慢性腎臟病伴隨式診斷

新穎DNlite研究顯示藥物監測潛力今年推進美國LDT與IVD申請

2026-04-21 / 新聞中心

今(21)日，新穎生醫(6810)表示，將於明(22)日舉辦法說會，說明營運現況與展望。新穎生醫董事長曾錙翎表示，最新臨床研究顯示，DNlite具備發展為藥物治療監測工具，並延伸至伴隨式診斷(CompanionDiagnostics,CDx)應用的潛力，今年將同步推進試劑銷售、授權合作與伴隨式診斷三大策略，並聚焦台灣、美國等重點市場商業化進展。曾錙翎指出，現行腎病檢測模式仍有侷限，部分糖尿病患者在...

FDA 精準醫療伴隨式診斷第二類醫材李鍾熙癌症標靶

FDA精準醫療重大鬆綁！核酸技術腫瘤伴隨式診斷擬從三類降為二類管制

2025-12-04 / 記者李珍伶

日前，美國食品藥物管理局(FDA)在《聯邦公報》刊登一份擬議命令(proposedorder)，計畫將癌症標靶藥物的伴隨式診斷(companiondiagnostics,CDx)與相關分子檢測，從需要經過上市前核准(PMA)的第三類醫材(ClassIII)，重新分類為附加特殊管制條件的第二類醫材(ClassII)，未來可透過510(k)途徑上市，加速先進實驗室診斷檢測落地。台灣生物產業發展協會榮譽...

石崇良全民健保 NGS 精準檢測伴隨式診斷基因檢測 LDT

NGS明年納保、逐步落實將從有伴隨式診斷、且有給付藥物開始

2023-07-29 / 環球生技

今(29)日，台灣病理學會與普華商務法律事務所，於2023亞洲生物大展期間舉辦「次世代基因定序管理與發展趨勢論壇」，會中也邀請到中華民國癌症醫學會、台灣醫事檢驗學會、台灣精準醫療產業協會(PMIA)等單位代表，一同探討次世代基因定序(NGS)現行規範、展望及給付政策。衛福部健保署石崇良也於論壇中宣布，未來將在明年把NGS納入全門健保給付，不過針對給付對象/類別、哪些對象可優先給付，以及給付的條件...

BMS FoundationMedicine TKI 伴隨式診斷癌症

BMS與Foundation Medicine擴大合作！開發TKI藥物伴隨式診斷

2023-04-13 / 記者李林璦

美國時間11日，羅氏(Roche)子公司FoundationMedicine宣布，與製藥龍頭必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)擴大合作，共同利用FoundationOne®CDx全方位癌症基因檢測，來開發針對BMS的酪胺酸激酶抑制劑(TKI)候選藥物repotrectinib的伴隨式診斷。兩家公司的交易金額並未透露。目前，repotrectinib正在進行1/2...

伴隨式診斷癌症治療精準醫療 CDx

精準治療市場將動盪?! 美FDA擬訂新制鬆綁癌症標靶藥伴隨式診斷

2022-11-21 / 記者吳培安

針對癌症標靶藥物的伴隨式診斷(companiondiagnostics,CDx)，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤學主任RichardPazdur近(18)日於外媒報導中表示，為帶來更多、更好的CDx，擬定鬆綁標靶藥和CDx的一對一(one-drug-one-test)綁定核准，轉而建立CDx的「最低表現標準」(minimalperformancecriteria)，讓更多潛在可靠的CDx能夠加入...

HER2 HER2-low 伴隨式診斷

羅氏低表現量HER2伴隨式診斷獲FDA批准提升第一三共/AZ乳癌藥精準治療

2022-10-05 / 記者彭梓涵

近(4)日，羅氏(Roche)宣布，其開發可用於評估轉移性乳腺癌患者、HER2-low的伴隨式診斷—PATHWAYanti-HER2(4B5)檢測，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為目前唯一檢測HER2-low的診斷方式。該測試也被用作判斷患者，是否適用第一三共(DaiichiSankyo)與阿斯特捷利康(AZ)合作開發的標靶HER2的抗體藥物複合體(ADC)藥物Enhertu...

QIAGEN Neuron23 精準醫療伴隨式診斷帕金森氏症神經疾病 NGS

QIAGEN精準醫療攜Neuron23開發帕金森氏症藥物NGS伴隨式診斷

2022-09-15 / 記者吳培安

美國時間14日，基因定序大廠QIAGEN宣布與專注於神經和免疫疾病精準醫療的早期階段生技公司Neuron23達成合作協議，共同開發搭配Neuron23帕金森氏症臨床前候選藥物的次世代定序伴隨式診斷，找出可能因此藥物受惠的患者，同時降低臨床開發的風險。 Neuron23預計開發的候選藥物，是一種針對多白胺酸重複激酶2(leucine-richrepeatkinase2,LRRK2)的腦部穿透抑制劑。...

液態活檢 NGS 伴隨式診斷

Qiagen聯盟日本Sysmex 布局全球精準癌症液態活檢NGS伴隨式診斷

2021-07-05 / 記者彭梓涵

根據《MarketsandMarkets》報告指出，因標靶治療、個性化醫療需求日益增長，伴隨式診斷(CDx)市場，將從2020年的37億美元，成長至2025年達到68億美元。近(2)日，分子診斷、應用試劑開發公司Qiagen宣布，與日本醫用電子設備製造商希森美康(Sysmex)建立全球戰略聯盟，Qiagen將利用Sysmex開發的次世代基因定序(NGS)預處理技術Plasma-Safe-SeqS...

伴隨式診斷國際快訊

Foundation Medicine伴隨式診斷平台上市！

2018-04-03 / 記者李虎門

去年底，獲美國食品藥物監督管理局(FDA)批准的FoundationOneCDx(F1CDx)平台，也是第一款具有突破性藥物認證的NGS體外診斷(IVD)，於近日，在美國上市。FoundationOneCDx是FDA批准用於所有實體瘤的廣泛基因檢測(CGP)方法，得以評估324種已知會促進癌症生長基因中的所有類別基因體的改變，並提供潛在可行的治療方案。同時，FoundationOneCDx也被F...