精準治療市場將動盪?! 美FDA擬訂新制鬆綁癌症標靶藥伴隨式診斷  

2022-11-21 / 記者 吳培安
針對癌症標靶藥物的伴隨式診斷(companiondiagnostics,CDx),美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤學主任RichardPazdur近(18)日於外媒報導中表示,為帶來更多、更好的CDx,擬定鬆綁標靶藥和CDx的一對一(one-drug-one-test)綁定核准,轉而建立CDx的「最低表現標準」(minimalperformancecriteria),讓更多潛在可靠的CDx能夠加入...

羅氏低表現量HER2伴隨式診斷獲FDA批准 提升第一三共/AZ乳癌藥精準治療

2022-10-05 / 記者 彭梓涵
近(4)日,羅氏(Roche)宣布,其開發可用於評估轉移性乳腺癌患者、HER2-low的伴隨式診斷—PATHWAYanti-HER2(4B5)檢測,獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為目前唯一檢測HER2-low的診斷方式。該測試也被用作判斷患者,是否適用第一三共(DaiichiSankyo)與阿斯特捷利康(AZ)合作開發的標靶HER2的抗體藥物複合體(ADC)藥物Enhertu...

QIAGEN精準醫療攜Neuron23開發帕金森氏症藥物NGS伴隨式診斷  

2022-09-15 / 記者 吳培安
美國時間14日,基因定序大廠QIAGEN宣布與專注於神經和免疫疾病精準醫療的早期階段生技公司Neuron23達成合作協議,共同開發搭配Neuron23帕金森氏症臨床前候選藥物的次世代定序伴隨式診斷,找出可能因此藥物受惠的患者,同時降低臨床開發的風險。 Neuron23預計開發的候選藥物,是一種針對多白胺酸重複激酶2(leucine-richrepeatkinase2,LRRK2)的腦部穿透抑制劑。...

Qiagen聯盟日本Sysmex 布局全球精準癌症液態活檢NGS伴隨式診斷

2021-07-05 / 記者 彭梓涵
根據《MarketsandMarkets》報告指出,因標靶治療、個性化醫療需求日益增長,伴隨式診斷(CDx)市場,將從2020年的37億美元,成長至2025年達到68億美元。 近(2)日,分子診斷、應用試劑開發公司Qiagen宣布,與日本醫用電子設備製造商希森美康(Sysmex)建立全球戰略聯盟,Qiagen將利用Sysmex開發的次世代基因定序(NGS)預處理技術Plasma-Safe-SeqS...

Foundation Medicine伴隨式診斷平台上市!

2018-04-03 / 記者 李虎門
去年底,獲美國食品藥物監督管理局(FDA)批准的FoundationOneCDx(F1CDx)平台,也是第一款具有突破性藥物認證的NGS體外診斷(IVD),於近日,在美國上市。FoundationOneCDx是FDA批准用於所有實體瘤的廣泛基因檢測(CGP)方法,得以評估324種已知會促進癌症生長基因中的所有類別基因體的改變,並提供潛在可行的治療方案。 同時,FoundationOneCDx也被F...

精準醫療又一突破:首款體外伴隨式診斷平台獲批

2017-12-02 / 記者 林以璿
據外電報導,昨(1)日,美國FDA與醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)宣布批准了FoundationMedicine的FoundationOneCDx(F1CDx)平台。這是第一款具有突破性認證的下一代定序(NGS)體外診斷(IVD)測試,能診斷任何實體腫瘤,尋找324條基因內的遺傳突變,以及兩類基因體特徵。先前的「伴隨式診斷」雖然精準,但只能一對一服務於某種特定的新藥。今日獲批的F1CDx則更...

FDA批準了3款「伴隨式診斷」試劑

2017-07-04 / 記者 李虎門
從2016年12月開始至今,FDA已陸續批準了3款伴隨式診斷試劑盒。分別為FoundationFocus開發CDxBRCA(晚期卵巢癌患者)、賽莫飛世爾研發的OncomineDXTargetTest(3種非小細胞肺癌),以及上周五通過的Illumina與Amgen合作開發的ExtendedRASPanel(用於直腸癌)試劑。根據美國FDA於2011年7月所發布的「體外搭配診斷裝置指引草案(Draf...

美國FDA批准首個NGS伴隨性診斷試劑

2016-12-23 / 記者 蔡立勳
(外電報導)美國FDA於當地時間20日批准了FoundationMedicine公司的FoundationFocusCDxBRCA產品,用於診斷攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者,這些患者是對ClovisOncology藥廠生產的PARP抑制劑Rubraca(rucaparib)更易反應,成為市場上第一個二代測序的伴隨性診斷試劑。此外,FDA同時加速批准Rubraca新藥,該藥物適用於已經用兩種或更...

完成檢測服務佈局 普生力拚明年Q2轉上櫃

2016-08-17 / 環球生技
國內檢測大廠普生(4117)今年前7月營收1.04億元、年成長20.6%,旗下伴隨式診斷新產品Pre-S區域缺失突變,以及BioFibroScore非侵入性肝纖維化檢測的市場接受度逐漸提升,是營運成長的關鍵。普生董事長林宗慶表示,普生近年將營運重心聚焦在體外診斷(IVD)、伴隨式診斷及基因檢測等檢測領域,並加強原料、製程與臨床應用等各面向的研發布局,讓普生成為國內唯一擁有完整自主供應價值鏈的IVD...