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BMS與Foundation Medicine擴大合作！ 開發TKI藥物伴隨式診斷
2023-04-13 / 記者 李林璦
美國時間11日，羅氏(Roche)子公司FoundationMedicine宣布，與製藥龍頭必治妥施貴寶(BristolMyersSquibb,BMS)擴大合作，共同利用FoundationOne®CDx全方位癌症基因檢測，來開發針對BMS的酪胺酸激酶抑制劑(TKI)候選藥物repotrectinib的伴隨式診斷。兩家公司的交易金額並未透露。 目前，repotrectinib正在進行1/2...
精準治療市場將動盪?! 美FDA擬訂新制鬆綁癌症標靶藥伴隨式診斷
2022-11-21 / 記者 吳培安
針對癌症標靶藥物的伴隨式診斷(companiondiagnostics,CDx)，美國食品藥物管理局(FDA)腫瘤學主任RichardPazdur近(18)日於外媒報導中表示，為帶來更多、更好的CDx，擬定鬆綁標靶藥和CDx的一對一(one-drug-one-test)綁定核准，轉而建立CDx的「最低表現標準」(minimalperformancecriteria)，讓更多潛在可靠的CDx能夠加入...
羅氏低表現量HER2伴隨式診斷獲FDA批准 提升第一三共/AZ乳癌藥精準治療
2022-10-05 / 記者 彭梓涵
近(4)日，羅氏(Roche)宣布，其開發可用於評估轉移性乳腺癌患者、HER2-low的伴隨式診斷—PATHWAYanti-HER2(4B5)檢測，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為目前唯一檢測HER2-low的診斷方式。該測試也被用作判斷患者，是否適用第一三共(DaiichiSankyo)與阿斯特捷利康(AZ)合作開發的標靶HER2的抗體藥物複合體(ADC)藥物Enhertu...
QIAGEN精準醫療攜Neuron23開發帕金森氏症藥物NGS伴隨式診斷
2022-09-15 / 記者 吳培安
美國時間14日，基因定序大廠QIAGEN宣布與專注於神經和免疫疾病精準醫療的早期階段生技公司Neuron23達成合作協議，共同開發搭配Neuron23帕金森氏症臨床前候選藥物的次世代定序伴隨式診斷，找出可能因此藥物受惠的患者，同時降低臨床開發的風險。 Neuron23預計開發的候選藥物，是一種針對多白胺酸重複激酶2(leucine-richrepeatkinase2,LRRK2)的腦部穿透抑制劑。...
Qiagen聯盟日本Sysmex 布局全球精準癌症液態活檢NGS伴隨式診斷
2021-07-05 / 記者 彭梓涵
根據《MarketsandMarkets》報告指出，因標靶治療、個性化醫療需求日益增長，伴隨式診斷(CDx)市場，將從2020年的37億美元，成長至2025年達到68億美元。 近(2)日，分子診斷、應用試劑開發公司Qiagen宣布，與日本醫用電子設備製造商希森美康(Sysmex)建立全球戰略聯盟，Qiagen將利用Sysmex開發的次世代基因定序(NGS)預處理技術Plasma-Safe-SeqS...
Foundation Medicine伴隨式診斷平台上市！
2018-04-03 / 記者 李虎門
去年底，獲美國食品藥物監督管理局(FDA)批准的FoundationOneCDx(F1CDx)平台，也是第一款具有突破性藥物認證的NGS體外診斷(IVD)，於近日，在美國上市。FoundationOneCDx是FDA批准用於所有實體瘤的廣泛基因檢測(CGP)方法，得以評估324種已知會促進癌症生長基因中的所有類別基因體的改變，並提供潛在可行的治療方案。 同時，FoundationOneCDx也被F...
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FoundationOne CDx（F1CDx）
精準醫療又一突破：首款體外伴隨式診斷平台獲批
2017-12-02 / 記者 林以璿
據外電報導，昨（1）日，美國FDA與醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）宣布批准了FoundationMedicine的FoundationOneCDx（F1CDx）平台。這是第一款具有突破性認證的下一代定序（NGS）體外診斷（IVD）測試，能診斷任何實體腫瘤，尋找324條基因內的遺傳突變，以及兩類基因體特徵。先前的「伴隨式診斷」雖然精準，但只能一對一服務於某種特定的新藥。今日獲批的F1CDx則更...
FDA批準了3款「伴隨式診斷」試劑
2017-07-04 / 記者 李虎門
從2016年12月開始至今，FDA已陸續批準了3款伴隨式診斷試劑盒。分別為FoundationFocus開發CDxBRCA(晚期卵巢癌患者)、賽莫飛世爾研發的OncomineDXTargetTest(3種非小細胞肺癌)，以及上周五通過的Illumina與Amgen合作開發的ExtendedRASPanel(用於直腸癌)試劑。根據美國FDA於2011年7月所發布的「體外搭配診斷裝置指引草案（Draf...
美國FDA批准首個NGS伴隨性診斷試劑
2016-12-23 / 記者 蔡立勳
(外電報導)美國FDA於當地時間20日批准了FoundationMedicine公司的FoundationFocusCDxBRCA產品，用於診斷攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者是對ClovisOncology藥廠生產的PARP抑制劑Rubraca（rucaparib）更易反應，成為市場上第一個二代測序的伴隨性診斷試劑。此外，FDA同時加速批准Rubraca新藥，該藥物適用於已經用兩種或更...
