華上生醫國產乳癌新藥 提交健保給付申請最快2025年核保

撰文記者 彭梓涵
日期2024-01-24
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
(圖片來源:本刊資料中心)
今(24)日,華上生醫(7427)在睽違一年十個月後舉辦法人說明會,會中董事長陳嘉南帶領團隊公布,去年3月取得衛福部食藥署(TFDA)批准的國產HR+/ HER2- 晚期乳癌新成分新藥氟吡苯醯胺(Tucidinostat/Chidamide),已在1月17日提交健保新藥給付申請,若順利,推估氟吡苯醯胺可在2025年第三季取得健保核價。
 
陳嘉南表示,目前華上產品線中進展最快,即是去年3月取得TFDA批准的乳癌新成分新藥氟吡苯醯胺,該藥已在去年9月上市,目前由銷售團隊吉泰藥品在全台前20大乳癌患者最多的醫院進行布局。
 
不過他強調,即便產品取得藥證、上市,但在自費市場,仍有約6成患者無法負擔自費治療。
 
他指出,去年健保署為促進「國藥國用」,也擬定新制針對國產突破創新藥適用加速納入健保的平行送審機制,因此華上也積極申請健保給付的方式來降低病患負擔。
 
目前華上已在今年1月,提交氟吡苯醯胺用於新診斷、貫續治療復發HR+/HER-2-晚期、停經後病患的健保申請。
 
其它已進展到後期的產品線,還包括:氟吡苯醯胺用於復發或難治外周T細胞淋巴瘤(R/R PTCL)適應症,正在進行新藥申請(NDA)階段,不過仍須進行26位患者的數據補件;另外氟吡苯醯胺與R-CHOP的合併療法,在治療MYC/BCL-2雙表現的瀰漫性大B細胞淋巴癌,也將在今年申請NDA。
 
在自主研發產品線中,可視為氟吡苯醯胺下一代產品的GNTbm-38,目前已完成公斤等級原料藥的生產,正進行大型動物的毒理臨床前相關試驗,如順利將於今年底完成所有需要遞交申請美國、台灣及中國的IND相關研究報告文件。
 
陳嘉南表示,GNTbm-38屬於廣譜性抗癌藥物,臨床前的療效研究顯示,其可以單藥治療或聯合多種不同機制藥物,也可用於腫瘤免疫療法及CAR-T的治療。GNTbm-38已申請全球多國發明專利,並已優先獲得美國專利核准,預估今年可獲得其他國家專利的陸續核准。