近(18)日，賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)宣布，其治療慢性阻塞性肺病(COPD)的明星藥IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab)，再獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，作為治療12歲以上、患有慢性自發性蕁麻疹(CSU)患者的過敏藥物，成為Dupixent上市以來，第7個獲批的適應症，也是CSU治療領域近10來首款獲批新藥。
 
Dupixent目前已獲美國和多國家批准
，用於治療氣喘、濕疹和COPD等免疫系統相關疾病，Dupixent去年的銷售額達到150億美元，營收成長力道強勁。
 
不過，Dupixent在治療CSU的研究上並不順利。Dupixent先前在一項臨床三期試驗中，招募108名曾接受諾華(Novartis)和羅氏(Roche)旗下Xolair治療後無效的患者，改以Dupixent治療，結果顯示，儘管Dupixent在每個主要評估標準上都有明顯改善，但未能顯著減輕症狀。
 
Regeneron隨後重新設計試驗，並招募148名曾接受抗組織胺標準治療(SOC)的患者，再給予Dupixent治療，結果顯示，接受Dupixent治療患者，瘙癢嚴重程度降低8.6分(21分制)，而安慰劑加SOC治療的患者，則降低6.1分。
 
此外，接受Dupixent治療的患者中，有30%獲得完全緩解，接受安慰劑治療的患者僅為18%，證實Dupixent效用。
 
Regeneron在經過一年半的補件，FDA終於批准Dupixent可用於治療12歲及以上、儘管使用抗組織胺但仍有症狀的患者。目前該適應症亦已獲得日本、巴西及阿拉伯聯合大公國核准，並正在歐洲審查中。
 
Dupixent在CSU治療領域的主要競爭對手為Xolair，其於2014年取得FDA核准，但近年將面臨生物相似藥競爭壓力。諾華正積極推進其BTK口服抑制劑remibrutinib用於CSU治療，兩項臨床三期試驗已取得正向結果，未來市場值得關注。
 
資料來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-regeneron-score-their-7th-indication-dupixent-fda-nod-treat-hives-condition