今(20)日，台灣浩鼎(4174)子公司鼎晉生技召開股東大會，由今年2月甫上任的執行長周珮芬公布旗下核心產品、源自本土菌種、分子量760 kDa的肉毒桿菌素OBI-858臨床二期試驗導入期(Run-In period)成果，結果顯示在起效時間、效果持續性、使用者滿意度三大指標上都有優異表現，鼎晉將在5月底的2025 醫美手術與美容皮膚科大會(Vegas Cosmetic Surgery 2025)首度對國際市場展示。
 
周珮芬表示，鼎晉自主研發的OBI-858，日前已完成臨床二期試驗中的劑量選擇試驗階段，初步結果顯示，在中重度皺眉紋的治療上，療效與安全性皆成功達標，並獲得資料及安全監測委員會(DSMB)的正面回應，建議將20單位劑量作為臨床三期試驗的推薦劑量。
 
完整臨床二期試驗結果預計將於今年8月出爐，同時亦啟動長期安全性試驗，觀察一年內重複施打的情況，也會同步將啟動產品授權計畫。
 
周珮芬提到，OBI-858雖為後進品牌，但因肉毒桿菌素目前無學名藥，每個品牌皆為新藥(BLA)，進入門檻高、專利保護完整，為市場新進者創造進可攻、退可守的空間。
 
她指出，OBI-858為台灣原創肉毒桿菌素，其肉毒桿菌菌株是鼎晉研發團隊從臺灣超過500處海灘、河口土壤中取樣，歷經上萬次核酸檢測(PCR)篩選後成功開發而成。
 
OBI-858一大亮點，是其獨特的760 kDa分子量，可避開主流品牌900 kDa分子量產品的專利壁壘，OBI-858目前已取得美日韓、紐澳、中東、東南亞等11個關鍵市場專利。
 
她也表示，由於肉毒桿菌素屬於高毒性神經毒素，鼎晉目前所有API與製劑皆於自有的竹北與南科GMP工廠內生產，並通過疾管署與食藥署雙重查核認證，確保製程安全與品質穩定。此外，其採用無動物來源、無酒精的高純淨製程，也讓鼎晉成為全球僅兩家獲得清真認證的肉毒桿菌素品牌之一。
 
除了瞄準醫美用途，周珮芬表示，接下來鼎晉會規劃，以此平台擴展至更多醫療適應症，如中風後肢體痙攣與偏頭痛等，同時也會同步啟動美國食品藥物管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)申請，進軍國際市場。
 
鼎晉也於股東會上宣布，預計於今年底前完成公開發行與興櫃登錄的相關準備作業，正式邁向資本市場。鼎晉生技資本額為10億6003萬元，最大股東為母公司台灣浩鼎持股約51%，第二大股東為潤泰集團，另有多家法人與創投機構共同參與持股。

(報導/彭梓涵)