今(19)日，吉立亞醫藥(Gilead Sciences)宣布，其開發每年兩次、預防愛滋病病毒(HIV)感染的抗病毒藥物Yeztugo(lenacapavir)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。Lenacapavir成為美國首個也是唯一一個可作為HIV暴露前預防用藥(PrEP)的長效產品。
 
Lenacapavir是一款HIV-1衣殼(Capsid)抑制劑，先前已在2022年以品牌名Sunlenca獲得FDA批准，用於治療對多重抗藥HIV-1有抵抗性的成人患者(屬於治療失敗或難治型HIV感染)。
 
作為暴露前預防用藥，Lenacapavir在兩項臨床三期試驗PURPOSE 1和PURPOSE 2中，數據顯示接受Lenacapavir治療的受試者中，有99.9%以上的患者HIV陰性率持續存在，顯著優於每日口服暴露前預防愛滋藥物Truvada。
 
這項兩項臨床試驗結果，已在去年12月發表在《NEJM》上，也被《Science》期刊列為年度突破技術。
 
過去十年，HIV暴露前預防用藥主要以每日服用藥片的形式提供，但在許多地區，HIV感染率仍持續上升或持平。對部分族群而言，每日服藥的持續性具有挑戰，原因包括使用上的不便，以及針對HIV和PrEP的污名化，尤其在非白人男性同性性行為者族群中更為明顯。
 

表、HIV PrEP當前藥物。

通用名	品牌名	開發公司	用途	用法	年費用（保險前）
Lenacapavir	Yeztugo	Gilead Sciences	HIV 暴露前預防（PrEP）	每 6 個月注射一次	約 28,218 美元
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil fumarate	Truvada	Gilead Sciences	HIV 暴露前預防（PrEP）	每日口服一次	約 24,000 美元
Emtricitabine + Tenofovir alafenamide	Descovy	Gilead Sciences	HIV 暴露前預防（PrEP）	每日口服一次	約 24,000 美元
Cabotegravir	Apretude	GSK (ViiV Healthcare)	HIV 暴露前預防（PrEP）	前 2 個月每月注射，之後每 2 月注射一次	約 4,000 美元／劑

(資訊來源：公開資訊 環球生技製表)
 
Lenacapavir的批准，不僅代表這款歷經近20年研發的藥物，從HIV治療邁向預防領域的重要里程碑，也被視為對抗HIV的關鍵突破。
 
除了獲得FDA核准外，吉立亞已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了上市許可申請(MAA)和歐盟全民藥品(EU-M4all)申請，並已通過初步驗證程序。吉立亞也已向澳洲、巴西、加拿大及南非等國的監管機關提交上市申請。
 
此外，吉立亞目前也正與保險公司、醫療保健系統和其他付款方合作，以確保Yeztugo能獲得廣泛的保險給付。同時，吉立亞也致力於協助尚未投保的美國民眾取得 Yeztugo，對於符合資格的患者，吉立亞旗下的「Advancing Access」藥物協助計畫將免費提供該療法。
 
資料來源：https://www.cnbc.com/2025/06/18/fda-approves-gilead-hiv-prevention-injection-lenacapavir.html