中樞神經系統(CNS)疾病多為長期、漸進式，如何確保電子臨床結果評估(eCOA)數據具備可追溯性與完整性，以滿足監管單位高標準要求？達梭系統旗下品牌，生命科學行業領先的臨床試驗軟體平臺提供商Medidata宣布，與澳洲神經科學疾病檢測公司Cogstate達成合作，將其感測器技術與AI分析引擎結合Cogstate的認知功能評估系統，重塑多項CNS疾病的eCOA。
 

整合感測器與AI Medidata打造CNS專用eCOA 

 
Medidata指出，CNS疾病的臨床試驗，在導入eCOA時有其特殊需求. 以阿茲海默症為例，需因應遠距與院內等多元填報情境，因此一套理想eCOA系統應具備良好的使用體驗，讓醫師、評估員、看護與患者可透過單一帳號登入，同時支援專用設備與自備裝置，並能與電子資料收集系統(EDC)、隨機與藥品管理(IRT)等系統無縫整合。
 
此次Medidata與Cogstate合作，將Cogstate的認知測評系統Medidata eCOA系統進行整合。Medidata CNS套組除eCOA外，還結合感測器技術與AI分析引擎，透過Medidata Sensor Cloud、AI與myMedidata，協助研究人員收集並解析大量生理與行為數據，同時，該套組也透過單一訪問入口，打造以患者為中心的臨床試驗體驗。
 
此外，Medidata在eCOA技術的深耕不止於此，其基於統一平台打造的eCOA，已成為多項跨國研究的核心基礎，透過Designer構建工具，研究團隊可像拼組積木一般直觀拖曳模板、拼接流程，實現CNS複雜場景下的個人化配置與快速部署。
 

一站式eCOA平台 落實去中心化臨床試驗

 
在生技製藥業者與評估員使用上，其可透過單一裝置，進行所有ClinRO、ePRO與PerfO評估，也包含Cogstate全套數位化認知工具，大幅提升患者試驗結果資料的完整性與效率。評估資料將自動上傳至Rave EDC，並與Cogstate的品質控制平台無縫串接，支援技術審核與評估質疑管理，進而加速試驗啟動，確保數據品質與簡化評估流程。
 
患者端則透過myMedidata參與研究，無論是網頁或App皆可一站式完成任務提醒、問卷填寫與進度管理，即時資料同步串連患者、研究者與資料管理端，對藥廠與CRO而言，經整合後的eCOA，可加速患者入組、減少其退出(dropout)與更可控的預算，進一步提升研究效率，真正落實去中心化臨床試驗(DCT)。
 
Medidata將eCOA深度整合臨床研究平台，也避免傳統「數據孤島」導致的資料對接錯誤與人工負擔，eCOA已不僅是CNS研究的核心，目前亦擴展至慢性疾病與罕見疾病等其他領域，成為數據應用的關鍵底層架構。
 
Medidata執行長Anthony Costello表示，在CNS試驗中，患者評估的主觀性與資料變異一直是重大挑戰，此次合作結合Medidata在eCOA、AI與感測器領域的經驗，能提升終點數據品質，簡化試驗配置與數據查核，減輕研究負擔、降低潛在錯誤風險。
 
Medidata於今年 BIO Asia–Taiwan 2025 期間，將在展位 M231 展示其臨床試驗平台的最新應用，並分享如何透過數位化 × AI雙引擎，優化研發流程並強化國際多中心試驗的協同效能。
 
資料來源：https://www.businesswire.com/news/home/20241029096697/zh-HK