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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
首款自用疫苗！ AZ流感鼻噴FluMist 獲FDA批准
2024-09-22 / 記者 彭梓涵
近(20)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，其全資子公司MedImmune開發的FluMist減毒流感疫苗，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准讓18歲以上使用者，可自我或由照護者給藥，成為第一款不需要由醫療保健者接種的預防性流感疫苗。 FluMist是一款鼻噴減毒流感疫苗，自2003年起就陸續獲得FDA批准，用於2至49歲使用者，預防A型和B型流感病毒引起的流感病症狀，是美國唯...
基亞自主研發異體NK療法 TFDA核准二期試驗；馬斯克Neuralink 視力植入物獲FDA突破性醫材資格
2024-09-18 / 記者 彭梓涵
《臺灣》基亞自主研發異體NK療法TFDA核准二期試驗近(16)日，基亞(3176)公告，其自主研發的異體自然殺手細胞(Magicell-NK)體外擴增療法，獲得衛福部食藥署(TFDA)核准進行胰管腺癌臨床一/二期試驗。預計2029年完成。 《臺灣》生華科First-In-Class新藥獲美國癌症研究所贊助、申請IND今(18)日，生華科宣布，其正在開發的新藥Pidnarulex(CX-5461)...
生華科First-In-Class新藥 獲美國癌症研究所贊助、申請IND
2024-09-18 / 記者 彭梓涵
今(18)日，生華科宣布，其正在開發的新藥Pidnarulex(CX-5461)獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所(NCI)贊助支持五年的NExT抗癌計畫實驗用藥，將進行一項晚期實體腫瘤患者之藥效動力學(PD)先導性試驗。目前已由贊助方向美國食品藥物管理局(FDA)提出新藥臨床試驗(IND)申請，除了單獨用藥，NCI也將其與免疫療法、抗體藥物複合物(ADC)以及PARP抑制劑合併使用。 生華科指出...
竟天頭頸部帶狀疱疹後神經痛噴霧新藥 台臨床二期收治首位病患
2024-09-16 / 記者 彭梓涵
今(16)日，竟天生技(6917)公告，用於緩解頭頸部帶狀疱疹後神經痛的噴霧新藥APC101，於今年4月獲TFDA核准啟動臨床二期試驗後，已成功在三軍總醫院收治首位病患，竟天表示，待臨床二期完成取得相關數據，將向美國FDA爭取申請快速審查認定或孤兒藥資格認定，以推動藥品上市。 竟天董事長王藹君表示，帶狀疱疹後神經痛(PHN)目前多以Pregabalin、Gabapentin等抗憂鬱或抗癲癇的口服藥...
生華科Silmitasertib新適應症獲FDA罕見兒科疾病資格認定
2024-09-13 / 記者 彭梓涵
今(13)日，生華科(6492)宣布，開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，再次獲美國食品藥物管理局(FDA)授予罕見兒科疾病資格認定(RPDD)。生華科表示，Silmitasertib已取得兒童腦癌——髓母細胞瘤的罕見兒科疾病認定和三項適應症的孤兒藥認定資格，有助於加速藥證申請、擴大適應症及上市後美國市場的七年專賣獨佔期優勢。 S...
全福上市申請案 通過證交所審議
2024-09-11 / 記者 彭梓涵
今(11)日，全福生技(6885)宣布，臺灣證券交易所上市審議委員會已通過全福初次申請股票上市案，惟該案尚須提報董事會核議。全福生技去年底乾眼新藥三期解盲失利後，股價由75元跌至30元，目前近3個月股價維持在45元上下，市值約56.8億元。 全福資本額為11.57億元，專注於眼科新藥開發，2023年稅前淨損6.88元，每股稅後盈餘(EPS)-6.84元；累計今年上半年稅前淨損1.32億元，每股虧損...
仁新斯特格病變DRAGON II二/三期試驗 完成日本首位患者給藥
2024-09-11 / 記者 彭梓涵
今(11)日，仁新醫藥(6696)宣布由子公司BeliteBio，進行的LBS-008青少年斯特格病變(STGD1)DRAGONII臨床二/三期試驗在日本東京醫療中心(TokyoMedicalCenter)完成首位受試者給藥，這是繼今年8月間完成DRAGONII日本臨床一b期收案後，重要新進展。 DRAGONII是一項LBS-008針對STGD1的日本臨床一b、二/三期試驗及美國與英國臨床二/三期...
Olympus大腸直腸瘜肉偵測AI 獲FDA 510(k)許可
2024-09-10 / 記者 彭梓涵
近(5)日，奧林巴斯(Olympus)宣布，旗下公司OdinMedical開發首個基於雲端人工智慧(AI)技術，作為大腸鏡(Colonoscopy)檢查偵測大腸直腸瘜肉的電腦輔助檢測(CADe)設備CADDY，獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准；臺灣也有雲象科技開發的大腸鏡即時AI瘜肉偵測，獲得衛福部食藥署(TFDA)智慧醫材認證。 CADDY此次的批准是基於一項多中心、隨機對照研究...
金萬林精準醫療分子檢測實驗室 獲LDTs認證許可
2024-09-09 / 記者 彭梓涵
今(9)日，金萬林(6645)宣布，正式接獲台灣衛福部食藥署(TFDA)通知從列冊登錄實驗室，成為LDTs認證實驗室，將提供血液腫瘤、全面型癌組織用藥檢測(TSO500tissue)、以及採用血液檢體進行的全面型癌循環核酸檢測(TSO500ctDNA)等高複雜度基因檢測。 據了解，從去年8月首家公司取得精準醫療分子檢測實驗室認證，目前已有13家公司、單位取得正式LDTs認證實驗室，包括行動基因、世...
宏碁智醫骨質密度異常篩檢軟體 取印尼醫材許可
2024-09-09 / 記者 彭梓涵
今(9)日，宏碁智醫(6857)宣布，旗下智骨篩-AI輔助骨質密度異常篩檢軟體，繼去年取得衛福部食藥署核可，成為台灣首款以胸腔X光篩檢骨質密度異常的智慧醫材產品，近日，又成功取得印尼衛生部骨科醫療器材許可。 宏碁智醫表示，VeriOsteoOP智骨篩是透過胸腔X光影象中的脊椎區域進行分析，以推測骨質密度數值，輔助醫事人員判斷受檢者骨質密度，在疾病早期即可協助轉診或進一步醫療處置。 宏碁智醫指出，骨...
台萬人減重研究登《Nutrients》！彈性低碳飲食+營養師指引8週可瘦8%
2024-09-09 / 記者 彭梓涵
今(9)日，線上營養師平台Cofit與臺北醫學大學營養學院謝榮鴻院長合作，進行台灣18~65歲萬人減重飲食研究，結果發現有營養師介入指引的參與者，減重成效明顯優異，多數在8週內有效減重約5.42%~8%，優於單憑手機App自主管理飲食和減重者，這項大型研究已在今年7月發表在《Nutrients》期刊。 該研究共有10,297名參與者，進行為期8週的減重，試驗分成兩組進行減重成效分析，其中一組導入知...
