今(26)日，浩鼎(4174)小金雞鼎晉生技宣布旗下自主研發的新型肉毒桿菌素OBI-858，在首項人體臨床二期試驗(OBI-858-002)中達成主要療效指標。試驗結果顯示，在第29天，中度至重度皺眉紋受試者於10U及20U劑量治療下，均有≥2級改善，而安慰劑組為0.0%(10U, p<0.001；20U, p<0.001)，具備統計上顯著意義。鼎晉將籌備向美國提交新藥臨床試驗二期(IND)申請文件。
 
鼎晉生技執行長周珮芬指出，此次臨床二期試驗200位受試者中，有超過半數受試者在第3天即觀察到療效，且療效持續時間超過6個月，按照臨床試驗數據，20U被選定為臨床三期試驗劑量。
 
她表示，兩項即將啟動的樞紐性臨床三期試驗，計畫將納入600名受試者，已在今年8月22日，獲臺灣衛福部食藥署(TFDA)核准。為進一步開拓國際市場，鼎晉也已規劃在今年第4季辦理現金增資，並預計於年底前申請登錄台灣興櫃市場。
 
周珮芬表示，OBI-858為全球首創760 kDa分子結構的肉毒桿菌素，其作用機制為透過切斷SNAP-25蛋白，阻擋神經傳導物質乙醯膽鹼的釋放，從而導致目標肌肉暫時性鬆弛。
 
除了醫美應用之外，OBI-858也具拓展到醫療適應症潛力，包括慢性偏頭痛、頸部肌張力不全、中風後上下肢肌肉痙攣、面部痙攣、眼瞼痙攣、膀胱過動症以及足底筋膜炎等。
 
她表示，鼎晉正積極尋找國際夥伴，準備展開醫療與醫美全面商務合作，以授權及經銷模式加速拓展全球市場。