作者/資策會科技法律研究所 跨域整合中心生醫衛政組黃毓瑩組長 責任編輯：彭梓涵
 
在日前落幕的2025行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)會議中，政府不只宣布政推動健康數據服務公司成立，也明確宣示將以FHIR格式為核心標準，加速醫療流程數位化與資料結構化，並將其納入醫院評鑑與醫療品質認證指標。近(10)日，日本內閣府召開的「醫療資訊利用促進研究會」，提出未來將以「誘因甚至一定強制力」強化醫療資訊取得及利/活用。
 

受「歐洲健康資料空間」啟發 日優先推動「3大文件6大資訊」標準化 

 
據了解，日本的《次世代醫療基盤法》雖然已建立醫療資訊匿名化、假名化處理及研究利用的框架，但醫療機構是否提供資料屬於自願，缺乏足夠誘因，導致資料蒐集範圍有限。
 
日本政府參考歐盟「歐洲健康資料空間」(European Health Data Space, EHDS)要求醫療機構與製藥業者共享醫療資料的作法，於「醫療資訊利用促進研究會」中提出，未來將採取具一定「強制力與誘因的制度」設計，以強化醫療資訊取得及利/活用。
 
計畫中優先推動所謂「3大文件6大資訊」的標準化，3大文件包括：診療情報提供書、出院病摘、健檢報告，6大資訊則包括：病名、藥物過敏史、其他過敏史、檢驗/檢查報告、傳染病紀錄、處方箋紀錄。政府認為，這些資料不僅能改善患者治療體驗，也能推動創新藥物開發、智慧醫療(医療AI)及醫療政策研究。
 

成立內閣府健康・醫療戰略推進事務局 

 
日本內閣府此次召開的「醫療資訊利用促進研究會」（医療等情報の利活用の推進に関する検討会），其背景為2025年6月日本內閣通過的「數位社會優先計畫」（デジタル社会の形成に関する重点計画）。在此規劃下，內閣府成立內閣府健康・醫療戰略推進事務局，攜手厚生勞動省、數位廳共同規劃，加快醫療數位化與資訊共享。
 

強制性構想拋出 醫界與製藥界態度兩極 

 
目前日本政府提出的強制性的要求構想，也浮現醫師團體與製藥產業之間的立場分歧。製藥業界普遍持正面態度，認為若能強化資料取得，不僅有助提升臨床研究效率，也能加速新藥與醫材的開發與上市時程。
 
但醫師團體則擔憂，若實施強制性蒐集，將加重臨床現場的行政負擔，並可能在病患尚未充分理解與同意下，導致醫療資訊被動提供。此外，有醫師指出，即便現行已有「選擇退出」（オプトアウト）機制，在實務操作上仍造成醫療機構額外壓力，若進一步擴大義務，恐引發基層醫療界更大反彈。
 
同時，病人團體與法律專家也對資訊隱私表達高度關切。他們強調，即使資料經「假名化」處理，若缺乏嚴格監督與罰則，仍可能存在再識別風險，進而侵害個人資料保護與病患權益。