近(10)日,美國藥物食品管理局(FDA)的疫苗和相關生物製品諮詢委員會 (VRBPAC)成員在一場會議上,部分專家認為,現階段兒童在施打新冠疫苗上,尚未有足夠的臨床數據支持,除此之外,兒童感染而住院的機率很低,並非緊急情況。因此對是否緊急使用授權(EUA)兒童新冠疫苗,產生意見分歧。
今年5月美國FDA決定緊急授權輝瑞(Pfizer)新冠疫苗用於12至15歲青少年,近期輝瑞再宣布開始對12歲以下進行疫苗的後期試驗,Modern則是申請12歲了以上兒童緊急授權、並透露今年秋天可讓6個月至2歲幼童接種其疫苗。
這場會議並未針對任何特定疫苗討論,但是是在FDA決定緊急授權輝瑞疫苗之後召開。
一些人士表示,美國為了擺脫大流行,使用「緊急使用授權」方式增加群體免疫,以便控制隨著秋天和流感季節來臨時,增加的呼吸道感染風險。而部分委員認為,目前沒有足夠的理由和安全數據,可以支持兒童族群的緊急授權。
近日,以色列也出現16-30歲男性,出現施打mRNA後,心肌炎與心臟炎的病例增加的現象。即便美國疾病控制與預防中心(CDC),也觀察到類似疫苗不良事件,但CDC並未將心肌炎視為嚴重不良事件。
因此委員們也擔心,mRNA疫苗在兒童族群中,可能有發生心肌炎的潛在風險,另外委員也認為,目前兒童感染新冠的比例不高,且
每100萬兒童中僅有4人住院,住院率非常低,並非緊急情況。
美國國家衛生研究院 (NIH) 國家轉譯科學中心臨床部主任Michael Kurilla表示,對於群體免疫的策略,而緊急授權兒童族群疫苗施打,似乎有些「矯枉過正」。
與Michael Kurilla同部門的前副主任Pamela McInnes表示同意。他說「我們當然需要兒童新疫苗,但我對授予兒童施打新冠疫苗EUA感到不安,兒童疫苗的許可,更應該建立在更完整的批准上(full licensure)。」
FDA對此也回應,會要求兒童年齡組,在被授予EUA或生物製劑許可申請(BLA)後,進一步進行上市後研究。
資料來源:https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/fda-panel-split-on-approach-to-covid-19-vaccines-f?feed=Regulatory-Focus