今年8月，美國國會正式通過《降低通膨法案》(Inflation Reduction Act)，其中一項新條款規定在5年期間內，針對聯邦醫療保險B部分(Medicare Part B)中符合資格的生物相似藥，其支付醫療照護機構的附加費(add-on fee)將從過往的6%增至8%，有望幫助生物相似藥(biosimilar)的採用率，並激勵生物相似藥產業的發展。
 
生物相似藥論壇(the Biosimilars Forum)執行董事Julie Reed對此表示支持。他認為，這將會促進生物相似藥的競爭和使用，最終為美國的納稅人和患者節省費用。他也引述IQVIA的研究指出，若提高美國某些生物相似藥的附加費，將能在未來10年，節省高達82億美元的醫療照護費用。
 
美國聯邦醫療保險與補助服務中心(CMS)主任Chiquita Brooks-LaSure也認為，這項新條款將會鼓勵更多競爭，特別是在糖尿病、癌症和免疫疾病的療法領域。
 
美國衛生及公共服務部(HHS)表示，8%的利潤加成(markup)，是依據公司每季報告之原產品平均銷售價格(average sales price, ASP)；而ASP則是根據所有美國採購者(purchasers)的銷售額，減去回扣(rebates)、折扣(discounts)和價格優惠(price concessions)計算。
 
對此，瑞穗銀行分析師Salim Sayed表示，為了符合這項新的附加費資格，生物相似藥必須比其參照產品(reference product)有更低的ASP。
 
事實上，美國在生物相似藥的開發，相較於生物相似藥蓬勃發展的歐洲來得慢，例如2019年秋季的數據，歐洲佔了整體生物相似藥的銷售額將近90%；雖然從那之後，美國就陸續改善生物相似藥的採用率，但基於法規和市場限制依然存在，且醫師和患者對於轉採其他產品仍有猶豫。
 
隨著數種針對艾伯維(AbbVie)連年創下百億美元銷售額的明星藥Humira的生物相似藥陸續出現，其中的急先鋒便是有望在2023年1月通過的安進(Amgen)。Reed認為，2023年將會成為生物相似藥產業的「分水嶺」。如果採用率因此改善了，產業就會能夠持續發展，否則生物相似藥廠還是將會考量投入開發成本是否值得。
 
除此之外，降低通膨法案還有其他幾項降低藥價的條款。例如已經生效的聯邦醫療保險D部分回扣，要求將產品價格提高到超過通膨率的公司施以罰款，此舉預期將對胰島素和免費施打的帶狀皰疹疫苗，加上價格上限管制。
 
外媒預測，這項政策將在2026年影響力達到高峰，美國政府也會針對國內花費最高的藥物進行價格協商。未來2年，受到此政策影響的藥物將會越來越多。
 
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/nearing-watershed-year-biosimilars-industry-should-get-boost-new-measure-inflation-reduction
 
(編譯 / 吳培安)