美國時間24日，信達生物(Innovent Biologics)公布，其自圓祥生技(6945)授權引進、用於治療新生血管性老年黃斑部病變(nAMD)的雙特異性抗體療法IBI302(efdamrofusp alfa)，在中國的臨床三期試驗中達到主要終點，療效表現與目前標準療法Eylea(aflibercept)相當，並顯示具備延長給藥間隔的潛力，有望以降低給藥頻率切入市場，爭取中國藥證。

IBI302是一款由重組人血管內皮生長因子受體(VEGFR)-抗體，結合人類補體受體1(CR1)融合蛋白efdamrofusp alfa組成的藥物，是由圓祥生技創辦人何正宏博士設計與開發。

該藥在2012年授權給香港聯交所掛牌的信達生物製藥，並在2020年完成臨床一期，2021年進行臨床二期，2023年啟動臨床三期收案，先前有消息指出，若該藥物臨床三期順利，圓祥有機會將中國以外市場再授權，且有望分得所有再授權金雙位數百分比的分潤。

臨床三期數據不亞於Eylea

該項名為STAR的三期試驗，共於中國收納約600名nAMD患者，採隨機分組設計，一半患者接受IBI302治療，另一半則接受2毫克Eylea治療。所有受試者在進入維持治療階段前，均先接受每4週一次、共三次的負載劑量(loading dose)給藥。

數據顯示，在第52週時，IBI302組患者最佳矯正視力(BCVA)平均提升10.37個ETDRS字母，對照組Eylea則為10.11個字母，兩組療效相當，成功達成主要試驗終點。

降低給藥頻率 挑戰現有市場

除了療效指標外，給藥頻率亦為此次試驗關注焦點。在維持治療階段，Eylea組採固定每8週給藥一次。

相較之下，IBI302組則依第16週與第20週的疾病活動度評估結果，分配為每8週、12週或16週給藥一次。進一步數據顯示，在維持期內，約73%的患者可延長至每16週給藥一次，其餘患者則大致平均分布於每8週與每12週給藥組。

此外，信達生物亦將IBI302結果與羅氏(Roche)雙特異性抗體藥物Vabysmo(faricimab)的兩項三期試驗進行參照。雖然跨試驗比較存在限制，但數據顯示，IBI302在長效給藥表現上具一定競爭力。過去Vabysmo研究中，約有45%的患者可維持每16週給藥一次。

目前，中國nAMD治療市場已由拜耳與再生元的Eylea，以及羅氏的Vabysmo等產品占據。羅氏亦已將中國視為關鍵戰略市場，並於去年宣布投資約2.8億美元，在當地建置以眼科藥物為主的生產基地，顯示競爭態勢持續升溫。

在此背景下，若IBI302後續順利取得監管機構核准，信達生物仍須面對既有標準療法與新一代長效藥物的雙重競爭壓力，如何透過差異化臨床價值與給藥策略切入市場，將成為其商業化關鍵。

資料來源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/innovent-sees-path-china-approval-after-eye-disease-drug-matches-eylea-phase-3

(編譯/彭梓涵)