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《臺灣》藥華藥EPS達6.3 成立BVI子公司、ET適應證目標2026取證
今(14)日，藥華藥(6446)參加法說會，受惠旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)全球銷售成長，第二季營收達36.0億元，季增10.60%，年增56.19%。藥華也宣布，董事會已通過於英屬維京群島(British Virgin Islands, BVI)設立全資子公司，以強化匯率風險管理。
在PV適應症上，P1101第二季取得阿根廷藥證，並送件申請越南、加拿大藥證。今年預計取得墨西哥藥證，原發性血小板過多症(ET)新適應證申請上，目標2026年取得各市場核准，中國於7月受理ET藥證申請，美國預計今年底完成送件，並已向美國國家綜合癌症資訊網(NCCN)申請納入ET患者推薦治療選項。此外，P1101正在進行治療早前期原發性骨髓纖維化(Pre-fibrotic/Early PMF)或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化(Overt PMF at low or intermediate-1 risk according to DIPSS Plus)的全球臨床三期試驗。
《美國》Vedanta潰瘍性結腸炎活菌雞尾酒療法 臨床二期失敗
近13日，Vedanta Biosciences表示，其開發的口服活菌雞尾酒療法VE202，在治療中至重度潰瘍性結腸炎(UC)的臨床二期試驗中未達到主要療效指標。該試驗旨在評估VE202對緩解疾病嚴重程度的效果，結果顯示與安慰劑相比，VE202並未顯著降低臨床症狀分數，也未帶來顯著的黏膜治癒改善。
值得一提的是，該療法是Vedanta於2021年獲得輝瑞(Pfizer)「突破性增長計畫」(Pfizer Breakthrough Growth Initiative)2,500萬美元投資支持，進而推進至臨床二期試驗。
《美國》Nyxoah睡眠呼吸中止植入電刺激療法 獲FDA批准
近12日，阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)療法開發公司Nyxoah宣布，其開發的植入式雙側舌下神經刺激療法Genio，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可治療中度至重度OSA患者。該療法先前已獲得歐盟CE認證，根據臨床試驗結果，Genio能顯著降低睡眠呼吸中止指數(AHI)並改善血氧飽和度，患者白天嗜睡症狀與生活品質亦有明顯提升，整體安全性良好。
《美國》川普再簽行政命令確保醫藥供應鏈 制訂26種關鍵原料藥清單
美國時間13日，美國總統川普簽署行政命令《戰略活性藥物成分儲備庫(SAPIR)》，確保美國在必要藥物原料上能建構具有「韌性」的供應鏈。該命令要求美國衛生及公共服務部(HHS)旗下美國戰略準備和響應管理局(ASPR)，需制訂一份約26種對「國家健康與安全」具重大影響的關鍵藥品清單，並維持這些原料藥(API)供應鏈的穩定。
《美國》《Cell》T2T計畫揭人類獨特複製基因 潛藏大腦演化遺傳密碼！
近(21)日，美國加州大學戴維斯分校(UC Davis)的研究團隊指出，在「端粒到端粒基因體計畫」(Telomere to Telomere Consortium, T2T)完成的全人類基因體序列中，發現兩個僅存在於人類基因體中的獨特重複基因——GPR89B與FRMPD2B，可能與人類大腦功能與演化歷程相關。該研究已發表於《Cell》。
《美國》《Science》Denali二代阿茲海默症療法 可穿透血腦障壁、改善腦出血
美國時間8月7日，Denali Therapeutics開發了一項新的阿茲海默症的抗體藥物，能穿越血腦障壁、清除整個大腦的類澱粉斑塊(amyloid plaques)，且不會引發如β類澱粉蛋白(Amyloid Beta, Aβ)藥物所出現的類澱粉相關影像異常(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA)包括腦水腫、腦部出血嚴重副作用。研究結果已發表於《Science》。
