Paragonix次世代肺保存系統獲FDA批准 恆溫恆壓助遠距離器官移植

撰文記者 劉馨香
日期2023-08-28
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Paragonix次世代肺保存系統獲FDA批准 恆溫恆壓助遠距離器官移植
近(25)日,器官移植公司Paragonix Technologies宣布,其次世代肺臟保存系統BAROguard獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,不僅能讓肺臟運送的過程中保持溫和的低溫,還能控制肺部內部氣道的氣壓,以保持肺部適當充氣。

目前的肺部器官移植過程中,肺臟會被保存在充氣狀態下,從捐贈者所在地運輸到接受者所在地,不過,並不能將肺部壓力穩定地維持在臨床建議的12-15 cmH2O,尤其是空運的過程中,環境壓力的變化會提高肺部壓力損傷(barotrauma)的風險。

Paragonix表示,BAROguard是結合了其現有肺臟保存系統的低溫保存技術,和新研發的自動連續主動氣道壓力控制技術,讓肺臟能在轉運的過程中,完整維持在最佳溫度範圍和充氣壓力範圍。

Paragonix執行長暨總裁Lisa Anderson表示,BAROguard透過自動化、易於使用的壓力管理系統,來解決肺臟器官移植時的運輸問題。

Anderson進一步說:「在Paragonix,我們認為移植外科醫師應該對器官移植的過程擁有最大的控制權。因此,BAROguard對於肺氣道壓力的自動主動控制,以及肺溫度的自動控制,這兩項資料都會持續即時地向移植團隊報告。」

Paragonix上一代的肺部運輸系統LUNGguard,無需使用會對脆弱組織造成凍傷的冰塊,而能維持溫度穩定地介於攝氏4至8度之間,不過並沒有主動控制氣壓的元件。去年,Paragonix發表LUNGguard完成了一場13小時、橫跨4,788英里(約7705.5公里)的運輸記錄,從阿拉斯加的肺臟捐贈者,運送給在北卡羅來納州等待的患者,並讓醫療團隊成功完成移植。

根據Paragonix,LUNGguard已經用於運輸超過500份捐贈肺臟器官,並在一項含有239名患者的研究中證實,LUNGguard與傳統的冷卻器相比,手術後一年內因併發症返回醫院的次數減少了 24%。

至於次世代的BAROguard系統,Paragonix預計將與其移植中心合作夥伴進行一項登錄研究(registry study),來探究在運輸過程中維持恆定氣壓對器官的影響。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/medtech/paragonixs-pressure-controlled-lung-transplant-system-nets-fda-green-light

(編譯/劉馨香)
 

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