近日(9月29日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布將首次對於實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)進行監管，發表了長達83頁的擬議規則，以應對愈來愈多臨床實驗室檢驗不準確的報告。FDA表示，此規則將幫助確保LDTs的安全性和有效性。

此項法規修正案將明確規定，包含LDTs在內的體外診斷(IVD)，都屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規範的醫療器材範疇。此外，FDA也提出一項政策，將逐步取消LDTs的行使執法「自由裁量權」(Enforcement Discretion)，以對LDTs進行更強力的監督。

新的規則將要求LDTs實驗室遵守特定標準，例如擁有合格的人員和使用品質控制(QC)程序，以及要求LDTs實驗室向FDA報告特定的不良事件。

FDA專員Robert Califf解釋，有愈來愈多臨床診斷由LDTs提供，但無法保證這些檢驗是有效的；而隨著LDTs更多地影響治療策略的制訂，風險就愈大。根據美國疾病預防控制中心(CDC)，當今有70%的醫療決策取決於某種實驗室的檢測結果。

較為常見的檢驗，如在醫院、診所、藥房等場合執行的鏈球菌、COVID-19、血糖、膽固醇檢測等，已經受到FDA上市前審查的規範。而所謂的LDTs由高科技實驗室分析，並未受到FDA的監管，這些檢驗通常較為複雜，用於基因檢測，或是辨識癌症、性傳染感染及其他許多疾病。

FDA表示，在1970和1980年代，許多LDTs風險較低、產量較小，用於滿足當地患者群體的特殊需求。因此，FDA最初選擇不對它們進行全面的監管審查，期望讓小型實驗室在診斷罕見疾病及滿足本地需求時，更具有靈活性。

而由於商業模式的變化以及快速運送患者樣本的能力不斷增強，現在，大型實驗室接受來自全國各地的樣本，許多LDTs被廣泛應用於更大範圍和更多樣化的人口。同時，LDTs也越來越依賴高科技的儀器和軟體，大量地執行，並更頻繁地用來輔助關鍵的醫療決策。

除此之外，一些公司現在會直接向消費者推銷他們的檢驗產品，但關於檢驗有問題的報告也有所增加。不準確的測試結果可能會對患者造成嚴重後果。FDA警告，「FDA擔心患者可能會根據不準確的檢驗結果，啟動不必要的治療、延誤或放棄正確的治療，這可能會導致傷害，包括疾病惡化或死亡。」

FDA表示，新的監管將在未來幾年內逐步實施，以避免「對檢測市場造成過度干擾」。由於「減少了與不安全或無效的檢驗相關的醫療成本，包括以虛假或誤導性聲明宣傳的檢驗產品，以及基於這些檢驗結果的治療決策」，新的監管法規將帶來淨成本效益。

此監管草案將在未來60天內徵求公眾意見，而FDA將審查這些意見並根據需要對規定進行修改。

目前，代表學術醫療中心的團體和大型商業實驗室，例如，成員包含LabCorp和Quest Diagnostics的美國臨床實驗室協會(American Clinical Laboratory Association)，已經對此項法規修訂表達反對，他們認為FDA的監管將扼殺創新，使患者更難獲得LDTs。

參考資料：https://www.drugs.com/news/lab-tests-regulated-115285.html
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-rule-aimed-helping-ensure-safety-and-effectiveness-laboratory-developed-tests
https://www.washingtonpost.com/health/2023/09/29/laboratory-medical-tests-fda-regulation/

(編譯/劉馨香)