今(5)日，衛福部前部長林奏延成立的艾萬霖生技公司與台寶生醫簽署外泌體(exosome)CDMO合作協議，並與台大生物技術研究中心、長庚大學分子醫學研究中心簽訂外泌體產學研發協議，將共同研發與量產，整合上下游組成外泌體產業大聯盟。艾萬霖預計今年(2022)可加速進入臨床前試驗與量產階段，成為台灣外泌體開發產業化第一人。


艾萬霖董事長林奏延(攝影/羅翊方)

2020年12月，艾萬霖董事長林奏延為了協助好友外泌體的研究計畫與經費申請成立艾萬霖，因接觸了外泌體而發覺其巨大潛力，林奏延指出，外泌體是被遺忘兩個世紀的明日之星，外泌體目前在生物醫學的運用，可治療疾病、作為藥物載體以及疾病診斷上。
 
林奏延指出，外泌體治療與細胞治療不同之處在於，外泌體的生物相容性高、可以製劑形式保存，不像細胞需要解凍等複雜程序，此外，外泌體具有器官趨性，可直接到達身體受損部位，並且可以通過血腦屏障，有利於做為神經方面疾病療法。


台大生技中心主任沈湯龍(攝影/羅翊方)

曾於《Nature》發表過癌症外泌體研究的台大生技中心主任沈湯龍分享，癌症轉移之前，會先派外泌體包裹整聯蛋白(integrin)到特定部位探勘，因此檢測血液中的外泌體特定整聯蛋白表現便可了解患者癌症轉移的位置，目前已經發展到只要0.01 ml的血清，不需要取腫瘤檢體，便能了解癌細胞的資訊。
 
沈湯龍表示，全球有超過250件外泌體相關臨床試驗正在進行，全球發表胞外體的相關論文高達3.5萬篇，因此2018年也成立台灣胞外體學會，希望讓更多人了解外泌體。
 
林奏延指出，外泌體是未來重要的戰略產業，艾萬霖希望廣邀各方專家團隊，整合上下游共組外泌體產業大聯盟，由於目前外泌體不屬於特定細胞治療之範疇，也並不確定是否依循生物製劑的法規，國外正積極推動為外泌體建立法規制度，未來，政府將協助艾萬霖外泌體新藥的開發，並共同建立外泌體新藥的審查法規。
 
林奏延表示，艾萬霖的外泌體開發具量產能力，已獲一項專利，且純化技術純熟濃度可達1.28*10¹² particles/ml。預計今年外泌體療法將進入前臨床試驗，第一項適應症為漸凍症，是台灣首個外泌體新藥，已成為醫藥品查驗中心指定的指標案件，未來將攻慢性阻塞性肺病(COPD)與神經退化性疾病。
 
艾萬霖副總經理謝宜如表示，艾萬霖是以臍帶間質幹細胞來源，該細胞最年輕、取得最容易，除了作為疾病療法外，外泌體具有細胞修復功能，因此短期艾萬霖將開發抗衰老外用產品，預期2023年推出第一項抗衰老外用產品，此外，也正與接受陽明交大技轉植物保健素材專利的國外公司進行合作，將開發抗老化保健食品。 


台寶總經理陳宏賓(攝影/羅翊方) 

台寶生醫董事長黃智遠、總經理陳宏賓也到場致詞，並指出，外泌體從實驗室到試量產都需要合乎PIC/S GMP廠房，台寶擁有人才、技術密集、設備到位、資金密集等四大優勢，可以協助研發型生技公司將資源集中於研發，生產製造交給台寶。
 
台寶生醫營運長楊鈞堯表示，台寶生醫成立於2014年，預計於今年上半年公發，專攻異體細胞新藥研發、CDMO、開發創新檢驗方式，同時具備高規格的PIC/S GMP廠房、完善的QA和QC檢驗與方法開發能力，有9間一般細胞潔淨室、3間可進行基因編輯細胞潔淨室。
 
楊鈞堯表示，目前台寶生醫已有治療關節炎的異體間質幹細胞療法進入二期臨床試驗，並將於2022年跨足基因修飾細胞產品的開發，對於細胞操作的經驗非常豐富。
 
楊鈞堯表示，台寶將開發生產高品質、高產率的外泌體細胞庫，並接著提供培養液給艾萬霖進行外泌體的純化與新藥開發，透過早期共同研發生產一同與客戶達到共存共榮的效果。

(報導/李林璦)