今(12)日，向榮生醫科技(6794)的人類異體脂肪來源間質幹細胞新藥 ELIXCYTE^®治療膝骨關節炎臨床三期試驗，成功完成最後一位病人收案，預計後續將追蹤一年後進行解盲。

向榮生技以間質幹細胞新藥ELIXCYTE^®進行之治療膝骨關節炎臨床三期試驗於2023年2月及3月分別獲得台灣TFDA及美國FDA核准執行，預計收治的受試者為單邊或雙邊膝關節退化為II-III級者。先前已在2021年10月將臨床一/二期試驗結果發表於《Stem Cell Research & Therapy》，其幹細胞具有再生、分化及修護的成效受矚。

ELIXCYTE^®亦曾於2021年獲得衞福部與經濟部共同舉辦「國家藥物科技研究發展獎」藥品類金質獎的肯定，為目前唯一獲得此國家級獎項金質獎肯定的細胞新藥，且ELIXCYTE^®更進一步於2022年取得美國FDA的原料藥主檔案DMF(Drug Master File)登記申請核可。

除此之外，向榮生技亦與國內各大醫院針對退化性關節炎合作自體細胞特管辦法的治療，目前特管辦法退化性關節炎執行的醫院為林口長庚醫院、亞東醫院及寶建醫院。

展望未來，隨著本次臨床三期試驗順利完成收案，台灣第一個治療膝骨關節炎幹細胞新藥—ELIXCYTE^®，將於完成解盲並確認療效與安全性結果後，推動於台灣藥證的申請及商業化布局，包括尋求全球策略合作、授權及市場推廣機會。

隨著衛福部預計2025年底前完成我國「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」各項子法的公告施行程序，預計於2026年正式施行提供危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨床試驗，核予有效期間不超過五年之臨時性藥證。而向榮生技已完成膝骨關節炎臨床一/二期試驗，也具有可申請本適應症臨時性藥證的機會，向榮將規劃臨時性藥證之申請，加速再生醫療新藥於台灣的市場佈局與臨床應用。

(資料來源：公司提供)