今(28)日，由華南永昌證券主辦、環球生技雜誌協辦的「精準健康系列投資論壇」，以「預見生醫犀利股：臨床實例見真章」為主題。除了上篇研發抗疫藥物和疫苗的昱厚、安特羅外，新穎生醫(6810)、瑩碩生技(6677)、台寶生醫(6892)，分別針對國內生醫受矚的創新生物標記檢驗、505(b)(2)新藥，以及細胞治療領域開發進行分享。

新穎生醫董事長曾錙翎 (攝影/巫芝岳)

新穎曾錙翎：首個腎病檢測多國臨床驗證 明年佈局新適應症上市申請

新穎生醫曾錙翎董事長分享全球首個預防糖尿病腎病變創新試劑DNlite-IVD103，如何完成多次跨國臨床驗證與全球佈局。曾錙翎指出，DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑，2020年2月已取得歐盟上市許可。

DNlite-IVD103除了可優先在糖尿病腎病變患者，腎功能惡化前就檢測出來，也展開多項不同適應症的臨床試驗，包含與世界最大移植手術中心之一荷蘭UMCG腎移植權威Stephen Bakker醫師合作，展開腎移植病人長期預後監控。

曾錙翎表示，此外，新穎也與醫檢界權威Marijana Vučić Lovrenčić教授合作，將DNlite-IVD103應用於第一型糖尿病患者腎功能惡化監控；與中國醫合作發現可應用於急性腎損傷(AKD)的監測。

曾錙翎表示，今年11月，新穎與北榮合作臨床研究指出，DNlite-IVD103除了可診斷慢性腎病變的嚴重程度，甚至可以用來診斷腎間質纖維化(TIF)的嚴重程度，未來有機會以非侵入式的尿液檢測取代侵入式的腎穿刺來追蹤腎組織的病理變化。

目前，新穎也將在荷蘭進行糖尿病腎病變、腎移植病患預後監控等二項長期追蹤研究資料，爭取將DNlite-IVD103直接納入全民篩檢計畫項目。曾錙翎指出，明年將進行新適應症的全球上市許可申請。

瑩碩生技顏麟權總經理(攝影/巫芝岳)

瑩碩顏麟權：4大高門檻技術平台 攻取中國藥證

瑩碩生技顏麟權總經理與大家分享台灣505(b)(2)競爭優勢的藍海策略，他指出，瑩碩專注於高門檻劑型的505(b)(2)新藥開發，擁有自有技術平台CORS(滲透泵控制釋放系統)、COMP(多功微粒藥物組合系統)、EARS(吸收長效釋放系統)及奈米晶針劑平台(NanoCIP)等多個藥物傳輸平台，已取得20多張國內首發學名藥證。

顏麟權解釋，CORS平台是在不溶錠劑上包裹一層不溶膜衣，透過雷射穿孔後，藥物再從孔洞中慢慢穩定釋放；而EARS技術則是使用特殊賦形劑，讓藥物在腸胃道時吸水膨脹，到藥物進入水分較少的大腸時還可以持續緩慢釋放。

顏麟權指出，在中國2017年推行一致性評價的藥品改革後，所有藥品都必須重新做人體生物相等性試驗(BE)，台灣不僅擁有更好的技術，更擁有文化和語言的優勢。

顏麟權表示，瑩碩在去年初與雙鶴利民簽訂技術授權協議，運用CORS平台共同開發治療思覺失調的帕利哌酮緩釋片，已完成BE試驗並進行上市審查申請。

顏麟權指出，NanoCIP是利用奈米技術將藥品的粒徑降低至微米/奈米，可根據需求設計不同的釋放時間，對於像是精神疾病等特殊疾病，可以做到維持藥物在血液中濃度，延長藥效1個月到6個月，事實上，NanoCIP不只可用在精神科疾病，還可用在癌症、愛滋病、糖尿病、止痛劑，瑩碩盼能催生出國內首個新一代長效針劑藥品，搶攻龐大市場商機。


台寶營運長楊鈞堯 (攝影/李林璦)

台寶楊鈞堯：糖尿病下肢缺血療法 明年初取IND 可望成首款「非癌症治療異體基因修飾MSC療法」

成立於2014年的台寶，專司細胞醫療新藥開發，及細胞醫療、外泌體CDMO。台寶營運長楊鈞堯表示，目前，台寶治療糖尿病足下肢缺血療法，正在申請美國臨床試驗許可(IND)中，預計明年1月可取得核准進入臨床一期，成為全球首款非用於癌症的異體基因修飾MSC臨床試驗。

台寶已有多項間質幹細胞(MSC)產品研發中，其中，針對「膝蓋退化性關節炎」和針對「糖尿病足造成之不癒合傷口」的兩項產品，分別將於2023和2024年完成收案，根據法規，可望分別在2024和2025年取得暫時性許可。

不過，為了進一步提高血管新生因子的分泌量，讓糖尿病足的療效能更佳，台寶開始投入基因修飾MSC療法研發。

楊鈞堯表示，台寶鎖定基因修飾細胞療法中「非癌症領域」的空缺，開發稱之為「SuperCarrier MSC」的基因修飾MSC療法，並以異體方式大幅減低成本。他表示，該項利用骨髓間質幹細胞的技術，首先將用於治療糖尿病足下肢缺血，經基因修飾後的MSC，可透過血管內皮細胞生長因子(VEGF)，幫助患者局部微血管新生。

此外，台寶也有紅斑性狼瘡、第一型糖尿病的基因修飾MSC療法研發中。

(報導/李林璦、巫芝岳)