北極星藥業(6550)今(21)日宣布，治療肺間皮癌(Mesothelioma)的研發中新藥ADI-PEG 20，全球多國多中心三期臨床試驗期末分析(top-line data analysis)的結果，其主要療效指標延長肺間皮癌患者整體存活率(Overall Survival, OS)與無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)均達到統計學上顯著意義。

北極星藥業表示，將繼續完成臨床試驗報告，接下來會運用FDA今年2月授予的快速審查資格(Fast Track)，積極加快申請藥證的時程。



該試驗共收案249位病人，其中ADI-PEG 20試驗組125人、對照組124人。期末分析249位受試者的結果顯示，主要療效指標方面，試驗組ADI-PEG 20聯合Cisplatin和Pemetrexed療法的整體存活期(OS)中位數9.3個月，與對照組Cisplatin和Pemetrexed合併治療的整體存活期中位數7.66個月對比，改善幅度達21.4%。

其中，試驗組在第25百分位數OS改善幅度高達35.4%、第75百分位數OS改善幅度更高達38%，試驗組存活人數更達對照組兩倍之多(提升109%)，已達到統計學上顯著意義(p=0.0234)。不過，數據也顯示，在第四期肺間皮癌患者的試驗組（22.4%）和對照組(23.4%)無明顯差異。



次要評估指標無惡化存活期(PFS)方面，在第25百分位數PFS，試驗組為3.94個月、對照組為2.6個月；第50百分位數PFS，試驗組為6.11個月、對照組為5.59個月；第75百分位數PFS，試驗組為9.3個月、對照組為7.59個月，並且也達到統計學上顯著意義(p=0.0159)。

在安全性評估方面，ADI-PEG 20試驗組在開始治療後的不良事件比例為98.4%，對照組99.2%；治療期間發生嚴重不良反應，與ADI-PEG 20相關為8.8%，安慰劑相關為9.7%。試驗組和對照組的不良反應率並無明顯差別，顯示ADI-PEG20極佳的安全性。

北極星藥業表示，ADI-PEG 20在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。

北極星藥業表示，後續肝癌三期試驗、軟組織瘤三期試驗、腦瘤2/3期試驗將持續進行，同時也會開展相關代謝疾病適應症，如重度脂肪肝加上糖尿病的相關臨床試驗。