《臺灣》昱星iPSC自動化先導中心啟用 結盟Panasonic、堡達、分子儀器啖細胞商機

今(26)日，昱星生技宣布，其位在臺北生技園區的人類誘導性多潛能幹細胞(iPSC)自動化先導中心正式開幕。昱星生技執行長張郁芬表示，此中心將與松下(Panasonic)、堡達、美商分子儀器(Molecular Devices)等夥伴攜手合作，實現iPSC的自動化及標準化製程與量產，以期推動細胞治療、外泌體治療及體外模擬藥物篩選等多元應用。

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《臺灣》北榮、梅約醫學中心成立聯合研究實驗室 攻重粒子基礎生物研究

今(26)日，臺北榮總宣布與美國梅約醫學中心佛羅里達院區(Mayo Clinic Florida)合作，於臺北榮總科技大樓10樓成立聯合研究實驗室，預計於明年1月起正式展開重粒子基礎生物研究。

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《臺灣》竟天局部麻醉複方乳膏 獲TFDA首發學名藥證

今(26)日，竟天生技(6917)宣布，自主研發的局部麻醉複方乳膏「舒膚麻乳膏/ LTC Cream」，獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准上市，適應症為皮膚表面止痛。成為國內首個依據TFDA去年頒布「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」新規定後，通過審查的藥證。

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《臺灣》基米10月營收年增17% 拓印尼海外市場布局

今(26)日，基因定序大廠基龍米克斯(4195，簡稱基米)宣布將攜手子公司萊斯特生醫及最新策略合作夥伴雷文虎克，參加12月登場的台灣醫療科技展，並於「精準檢測暨大健康主題館」與「新北市生技醫材主題館」同步展出，呈現基米在精準醫療產業及委託開發製造服務(CDMO)領域的集團化發展布局。

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《全球》先進醫療產品興起！資誠揭13國准入差異 四面向助台廠進入各國市場

隨著科學的進步，細胞與基因治療、核酸藥物等先進治療產品(Advanced therapy medicinal products, ATMP)大幅改變以往癌症、罕見疾病治療上的困境，數位科技也為醫療領域帶來顛覆性變革與新治療選擇方案，在變動快速的生技醫療產業中，能讓患者能及早使用創新藥的策略變得越來越重要。日前，資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠團隊)發布《生技製藥市場准入新戰場》報告，研究13個市場早期近用(Early Access)法規，發現各國准入策略存在顯著差異與複雜性，建議業者從四大面向，整合早期管理准入計畫，以提升早期近用的可行性、可延續性，攻破各治療領域，也擴展至公共衛生。

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《美國》挑戰輝瑞！BridgeBio心臟罕病ATTR療法獲FDA批准

美國時間22日，BridgeBio宣布，其口服藥物Attruby(acoramidi)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於治療轉甲狀腺素蛋白類澱粉樣心肌病變(ATTR-CM)，有望挑戰輝瑞(Pfizer) Vyndaqel(tafamidis)的市場主導地位。

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《美國》Incyte濾泡淋巴瘤抗體療法Monjuvi三期結果佳 提交FDA藥證申請

美國時間25日，Incyte於美國血液學會年會(ASH)公布，其治療復發難治型濾泡性淋巴瘤(R/R FL)的單株抗體療法Monjuvi臨床三期結果，數據顯示Monjuvi與Revlimid和Rituxan聯合治療，可使R/R FL患者的復發或死亡風險降低57%，Incyte將在年底前向美國食品藥物管理局(FDA)提交Monjuvi的R/R FL適應症批准申請。

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《美國》川普提名馬凱利 FDA新局長挑戰過度治療問題

美國時間22日，美國總統川普(Donald Trump)提名約翰霍普金斯大學外科醫師兼作家馬凱利(Martin Makary)出任美國食品暨藥物管理局(FDA)局長。馬凱利在最新採訪中批評美國醫療體系的過度治療現象，稱其為「不適當照護流行」。此言論引發醫界熱議，也成為川普醫療政策的關鍵議題。
 
此外，馬凱利在《華爾街日報》撰文，質疑COVID-19大流行期間的公共衛生策略，強調自然免疫的重要性，他雖支持疫苗研發，但反對強制接種新冠疫苗。川普表示，馬凱利將致力於削減FDA官僚體制，加速醫療資源分配，重塑美國公共衛生基礎。

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《美國》AZ揭臨床三期部分結果 有望改善轉移性前列腺癌亞型治療 

美國時間25日，阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)透露，其藥物Truqap結合嬌生(Johnson&Johnson) 的Zytiga和雄激素剝奪療法(androgen deprivation therapy, ADT)，在治療PTEN缺失轉移性荷爾蒙敏感型前列腺癌(mHSPC)患者時，相較於僅使用ADT結合安慰劑的對照組，顯示總存活期(OS)改善的早期趨勢。此試驗仍持續進行。
 
轉移性前列腺癌分為兩個階段，mHSPC和轉移性去勢療法抵抗型前列腺癌(mCRPC)。mHSPC患者對荷爾蒙治療有效，但多數高風險患者約一年後病情會進展為mCRPC，此時即使男性荷爾蒙濃度極低，癌細胞仍可持續生長。AZ也在另一項獨立試驗中，評估Truqap對mCRPC患者的療效。 

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