11日，歐盟理事會(The European Council )與歐洲議會(European Parliament)針對更新「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)達成協議，包含新藥上市後有8年資料保護期與1年市場獨占期，若藥物具創新性、或解決未滿足醫療需求，將有望可獲得額外市場保護期，最高市場保護期上限為11年；鼓勵新型抗菌藥物研發，來對抗抗生素抗藥性(AMR)等，待理事會正式通過、議會二讀批准後就宣告生效，這是近20年來歐盟最大規模的藥品法規改革。
 
「藥品法規包裹法案」是歐盟執委會(European Commission, EC)在2023年4月提出，目標強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力。而2024年4月歐洲議會、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，促進歐洲整合為單一藥品市場。
 
根據最新的藥品法規包裹法案，新藥獲批准上市後，擁有8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)與1年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)。資料專屬保護期是從產品取得上市許可(marketing authorization)後開始，潛在競爭者不得使用原始藥廠的試驗資料來申請法規審查。除了這段資料保護期之外，學名藥或後進者也必須等到原廠市場保護期結束後才能上市。
 
此外，為鼓勵創新，若新藥能解決未滿足醫療需求，可額外獲得12個月的市場獨占期；若公司取得一項或多項對現行療法具有顯著臨床效益的新適應症，可額外再增加12個月的市場獨占期。
 
若新藥含有新活性成分(New Active Substance)，並同時符合進行比較性臨床試驗、在多個歐盟會員國內進行臨床試驗、首次在歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請的新藥，可增加12個月市場獨占期。新藥上市最多總保護期為11年。
 
另外，獲得孤兒藥認定的藥物將獲得9年市場獨占期，而新療法若獲得「突破性孤兒藥認定」(breakthrough orphan medicinal products)，則可享有最長11年的市場獨占期。而現行法規孤兒藥市場獨占其為10年，這次法規更新也代表不具突破性的孤兒藥市場獨占期將少1年。 

打擊抗生素抗藥性 TEV機制推動創新抗菌藥開發

 
歐盟也針對世界衛生組織(WHO)列出的全球十大健康威脅──抗生素抗藥性提出獎勵措施，在此次藥品法規包裹法案中引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)，盼能藉此促進新型抗菌藥物研發。。
 
使用TEV憑證可賦予持有人額外12個月資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。
 
而為促進抗生素合理使用，此次法規引入更嚴格規範，包括：所有抗微生物藥物皆須憑醫師處方取得、包裝仿單需提供特定資訊、若仿單僅以電子形式提供，則需提供紙本的「警示卡」(awareness card)。
 
此次法規更新也將調整歐洲藥品管理局(EMA)內部的運作，包括改採電子化上市許可申請，以及其他加速藥品審查程序的措施。
 
例如，在特定條件下，歐盟執委會可建立「法規沙盒」(regulatory sandboxes)，可在主管機關直接監督下，開發與測試新的創新療法。
 
此外，歐盟執委會將要求部分藥品將制定並更新短缺預防計畫(shortage prevention plans)，以預防關鍵藥品供應短缺，範圍囊括所有歐盟會員國，EMA則負責建立並更新關鍵藥品短缺清單。
 
不過，歐洲製藥工業協會聯合會(EFPIA)等產業團體反對這項政策提案，EFPIA持續強調需加強智慧財產權保護，並認為這次立法力度不足，無法真正帶來改變，必須有更多的誘因，才能讓歐洲製藥產業維持競爭力。
 
參考資料：https://www.fiercepharma.com/pharma/european-legislators-reach-agreement-sweeping-pharma-policy-overhaul
延伸閱讀：資策會科法所：歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析

(編譯/李林璦)