美國時間6日，Naox Technologies宣布其耳內式腦電圖(in-ear EEG)腦部監測裝置Naox Link取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)許可。該公司指出，這是首款獲FDA批准可在居家、診所或其他醫療照護環境中使用的耳內式EEG裝置，可望免除傳統頭皮電極與凝膠式裝置的繁複流程，讓腦部活動監測得以走出院外，實現更長時間、貼近真實世界的量測。

Naox Link是一套EEG平台，患者配戴嵌入耳塞內的小型感測器即可記錄腦部電活動，並能在走動與日常活動中持續監測。Naox表示，傳統EEG通常需要至少20個以上電極搭配導電凝膠，不僅設置耗時、舒適度受限，監測場域與記錄時長也受到限制。

相較之下，Naox Link可透過單通道、非侵入性EEG擷取、記錄並傳輸腦部電活動，並採用柔軟、具生物相容性的耳內電極，整合於有線耳塞(wired earbud)設計。另外，系統本身不提供自動化的診斷結論。

Naox Link預計用於神經科與癲癇照護，也可用於睡眠監測與臨床研究。透過長期與反覆的可攜式EEG量測，可補足院內短時間記錄的限制，並提高捕捉罕見或間歇性事件的機率。

在睡眠醫學上，Naox Link可以支援居家過夜EEG記錄，使睡眠評估與分期更貼近自然睡眠狀態，在臨床研究上，則可用於大型隊列的縱向腦部監測，應用於兒科及神經退化性研究。

目前，Naox Link已提供給美國部分神經科與睡眠中心使用，並規劃於2026年擴大供應。

Naox也與歐洲醫院與研究機構合作，研究涵蓋兒科癲癇、成人局部癲癇及阿茲海默症風險族群的癲癇樣活動，其技術在硬體微型化、訊號處理與臨床驗證方面已投入多年，並指出量測訊號與傳統低顳EEG導程具有高度相關性，相關成果已發表於同儕審查期刊。

Naox也正在開發更貼近消費者的一般健康平台「Naox Wave」，其構想是未來與真無線耳機及下一代音訊產品整合，讓OEM合作夥伴能把腦訊號感測導入使用者日常已在配戴的裝置中。

(編譯/高佳樺)