美國時間20日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准Humacyte的非細胞組織工程血管Symvess，可在自體靜脈移植無法進行時，用於作為四肢動脈損傷患者的緊急血管導管來運輸血液，避免四肢缺血截肢，有望廣泛用於烏克蘭戰爭前線醫院的血管損傷治療。這也是首款非細胞組織工程血管獲批准。
 
Symvess是一種無菌、無細胞的組織工程血管，利用人類血管中的細胞外基質(ECM)蛋白質以及主動脈組織中血管平滑肌細胞，透過組織工程製造而成。
 
Symvess為一次性透過手術植入，來取代四肢創傷後患者受損的血管。可用於修復多種類型的外傷，包括車禍、槍傷、爆炸傷和工業事故。像是美國和以色列的創傷中心外科醫生就用它來修復嚴重的肢體和危及生命的損傷。
 
此次批准是基於一項前瞻性、單臂、多中心研究的臨床二/三期試驗數據，試驗共納入54名受到危急生命或截肢的血管創傷患者，讓其接受Symvess修復四肢動脈血管。評估Symvess植入30天後，初次無需任何介入即可通暢出現血流的第一次通透(primary patency)，和至少需要一次介入來維持血流的再次通透(secondary patency)兩項指標來評估療效。
 
在接受評估的54名患者中，接受Symvess第30天時，有36名患者(佔67%)達到第一次通透，39名患者(佔72%)達到再次通透，5名患者(佔9%)在治療前30天接受截肢，8名患者(佔15%)在接受治療30天後接受了截肢。該臨床試驗研究結果發表在11月的《JAMA Surgery》。
 
Symvess最常見的不良反應是Symvess內的血栓形成、發燒、疼痛、接合處狹窄等，嚴重風險包括移植物破裂、接合失敗和血栓形成。
 
此外，由於Symvess使用的是人類捐贈者的細胞以及人類和含有牛來源的培養試劑，因此可能會發生傳染病傳播，需要使用符合預防傳染性疾病資格的捐贈者細胞製造Symvess。
 
目前，四肢血管損傷患者的護理標準包括自體靜脈移植或植入合成移植物等手術，FDA生物製劑評估研究中心(CBER)主任Peter Marks表示，此次批准為血管創傷的患者提供一項重要的治療選擇，且是採用先進的組織工程技術生產。
 
參考資料：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-acellular-tissue-engineered-vessel-treat-vascular-trauma-extremities
 
(編譯/李林璦)