美國時間20日，美國食品藥物管理局(FDA)正式核准必治妥施貴寶(BMS)旗下PD-1免疫檢查點抑制劑Opdivo(nivolumab)聯合AVD化療方案(doxorubicin、vinblastine、dacarbazine)，用於治療初次確診、尚未接受治療的第三期或第四期典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人與青少年患者(12歲及以上)。此次核准較FDA原訂審查期限(PDUFA date)4月8日提前近三週，Opdivo+AVD也因此成為美國首款獲核准用於晚期典型霍奇金淋巴瘤的第一線免疫療法組合。

FDA同步宣布，將Opdivo針對復發或難治型典型霍奇金淋巴瘤的兩項現有適應症，由加速核准正式轉換為完全核准，涵蓋曾接受自體造血幹細胞移植(autologous HSCT)與brentuximab vedotin治療後仍復發、以及曾接受三線或以上全身性治療的成人患者，分別於2016年及2017年獲加速核准。此次轉換，正式鞏固Opdivo在霍奇金淋巴瘤全程治療中的完整法規地位。

此次核准的關鍵依據，來自由美國國家臨床試驗網絡(NCTN)主導的臨床三期試驗SWOG 1826(NCT03907488)，也是迄今全球規模最大的霍奇金淋巴瘤臨床試驗。試驗共納入994名未治療的第三至第四期典型霍奇金淋巴瘤患者(12歲及以上)，其中970名完成1比1隨機分配，分別接受Opdivo+AVD或BV+AVD，療程最多6個週期。試驗於2023年ASCO年會公布初步結果，數據提前達標，引發全球醫界高度關注。

療效方面，以無惡化存活期(PFS)為主要指標，原始期中分析顯示Opdivo+AVD組風險比(HR)為0.42(95% CI：0.27至0.67；p值<0.0001)，疾病進展或死亡風險較對照組降低約58%。2024年10月，完整分析結果發表於《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)，更新HR為0.45，Opdivo+AVD組兩年無惡化存活率達92%，優於BV+AVD組的83%。2025年ASH年會進一步公布三年追蹤結果，中位追蹤36.7個月後，Opdivo+AVD組死亡率僅1.8%，遠低於BV+AVD組的3.4%。

安全性方面，免疫相關不良反應發生率為9%，三至四級反應約佔2.7%；相較於BV+AVD已知較高的周邊神經病變風險，Opdivo+AVD整體安全性更為理想，試驗中接受放射線治療的患者比例亦不到1%，對好發於年輕族群的霍奇金淋巴瘤患者而言，意義尤為重大。

全球法規層面，此次審查同步納入FDA「Project Orbis」跨國同步審查計畫，合作夥伴涵蓋以色列衛生部(IMoH)、澳洲藥品管理局(TGA)、加拿大衛生部(Health Canada)及瑞士藥品管理局(Swissmedic)。BMS也同步宣布歐洲藥品管理局(EMA)已核准相關適應症擴展，Opdivo一舉完成美歐雙線突破，為晚期典型霍奇金淋巴瘤的第一線治療正式揭開免疫療法新世代的序幕。

資料來源：https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-bristol-myers-squibbs-cancer-drug-hodgkins-lymphoma-2026-03-20/

(編譯/吳康瑋)