今(27)日，仁新醫藥(6696)公告，旗下治療急性骨髓性白血病之新藥LBS-007，獲美國食品藥物管理局(FDA)授予快速審查資格認定(Fast Track Designation)，成為臺灣第一家取得的急性白血病快速審查資格認定的新藥公司。
 
仁新董事長林雨新表示，LBS-007先前已取得FDA授予急性淋巴性白血病(ALL)與急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥資格認證，此次再獲得FDA授予快速審查資格認定，有助加速美國藥證申請與審查的時程。
 
仁新總經理王正琪表示，在LBS-007臨床一期劑量遞增試驗中，目前所有劑量給藥的受試者，都未發生確定或極有可能的不良反應(Definitely or Probably Related Adverse Effects)，顯示出LBS-007具有安全性及耐受性。
 
她指出，LBS-007正在澳洲、臺灣及美國進行急性白血病之臨床一/二期試驗，主要招募已接受過化療產生抗藥性且無藥可治的病患，目前臨床進度順利。