《臺灣》訊聯幹細胞新藥邁肺纖維化二期、外泌體新藥獲CDE指標案件輔導

今(2)日，訊聯(1784)宣布其開發的臍帶間質幹細胞新藥BU-01，肺部纖維化適應症已進入臨床二期試驗階段，急性呼吸窘迫症候群(ARDS)人體臨床二期試驗，收案進度也近50%。

此外，訊聯開發的幹細胞來源之外泌體新藥ExoTear、用於乾眼症治療，更獲得醫藥品查驗中心(CDE)指標案件輔導，預期將加速此一新藥開發；另一方面，訊聯外泌體結合基因轉殖、產生修飾性外泌體，改善急性肺損傷的研究，亦獲國際重要期刊發表。

《臺灣》保瑞Q2起正式合併美Upsher-Smith 攻全球CDMO版圖

今(2)日，保瑞藥業(6472)宣布已完成了向日本製藥集團Sawai Group Holdings Co., Ltd.、日本住友商事集團，收購位於美國明尼蘇達州之製藥公司Upsher-Smith Laboratories的股權收購案；保瑞藥業表示，自4月1日交割日起，Upsher-Smith即成為保瑞集團旗下100%持有之子公司；同時，保瑞集團董事長盛保熙將成為Upsher-Smith公司董事長，Upsher-Smith總經理暨營運長Rich Fisher則繼續負責Upsher-Smith營運管理。

《美國、中國》康哲藥業取Incyte JAK1抑制劑大中華、東南亞開發權利

近(1)日，Incyte Corporation和康哲藥業控股公司(China Medical System)共同宣布，將合作開發Incyte的口服小分子JAK1抑制劑povorcitinib，康哲藥業非獨家授權取得該藥在中國、港、澳、台灣，及11個東南亞國家的開發、註冊和商業化權利。povorcitinib目前正在中國以外的多個國家，進行非分節型白斑(non-segmental vitiligo)的臨床三期試驗。此外，povorcitinib也正在進行針對結節性癢疹(prurigo nodularis)、氣喘和慢性自發性蕁麻疹的臨床二期研究中。

《美國、日本》衛采、百健阿茲海默藥皮下注射版審查受阻

衛采(Eisai)和百健(Biogen)合作開發的阿茲海默新藥Leqembi，靜脈注射版已在去年7月獲美國食品藥物管理局(FDA)完全批准，但為提升給藥便利性，兩公司也如火如荼開發皮下注射版本，並即將提交FDA審查。不過，兩公司在近(1)日表示，FDA要求其提供每週接受皮下注射360毫克Leqembi維持劑量的三個月免疫原性數據，導致其上市計畫可能再被推遲。

衛采原計劃在今年三月開始提交皮下注射版的Leqembi的滾動式審查，並同時補足數據，但FDA表示，皮下注射版Leqembi須先取得快速通道資格才能享有滾動式審查；該資格預計在衛采三月提交申請後的60天內確定。

《美國》不需實驗室！亞培便攜式輕度腦創傷檢測 獲FDA批准

昨(1)日，亞培(Abbott)宣布其便攜式幫助評估患有輕度創傷性腦創傷(mTBI)的i-STAT® Alinity®儀器獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。該儀器有別於過去評估TBI只能將血漿或血清送往實驗室處理，而是便攜式可在患者床邊進行全血檢測，以評估患者是否需要進行頭部電腦斷層(CT)掃描。

《美國》首批！大塚製藥「憂鬱症處方數位療法」獲FDA批准

美國時間1日，大塚製藥(Otsuka)與Click Therapeutics宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其應用程式(App) Rejoyn™(CT-152)，可作為治療22歲以上重度憂鬱症(MDD)症狀的處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)，這也是首款被批准作為MDD輔助治療的處方數位療法。

《美國》鞏固補體藥市場地位！AZ罕病PHN附加療法Voydeya獲FDA批准

美國時間1日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其子公司Alexion開發治療陣發性夜間血紅素尿症(PHN)的口服補體D因子抑制劑Voydeya (danicopan)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，作為Ultomiris (ravulizumab)和Soliris (eculizumab)的附加療法(add-on therapy)。此次批准不只試圖阻止Soliris生物相似藥的開發，也與其他上市的補體療法做出差異性。

《美國》《PNAS》揭免疫檢查蛋白LAG-3結構 助癌症治療

近(12)日，由史丹佛大學(Stanford University)和紐約大學(New York University, NYU)的研究人員揭開了，人體免疫系統上會為癌症細胞提供掩護的煞車蛋白(brake protein)——LAG-3的分子結構細節，以及其功能性等相關資訊，讓我們能更了解LAG-3如何做為癌症治療靶點，並為開發更有效的治療方法建構基礎。此研究發表於《PNAS》上。