敗北輝瑞?諾和諾德血友病新藥3期臨床數據出爐 出血率減少86%

撰文實習記者 楊雅涵
日期2023-06-29
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敗北輝瑞?諾和諾德血友病新藥3期臨床數據出爐 出血率減少86%
美國時間6月27日,諾和諾德(Novo Nordisk)宣布,旗下抗組織因子途徑抑制劑(TFPI)單株抗體concizumab,用於治療血友病A型與血友病B型的臨床3期試驗數據,結果顯示,血友病A型患者出血率減少86%,B型患者則減少了79%。該數據發表於國際血栓暨止血學會(ISTH)大會上。
 
在去(2022)年,諾和諾德已公布concizumab的三期EXPLORER 7臨床試驗數據,而此次公布的是EXPLORER 8臨床試驗數據。
 
EXPLORER 8試驗中,共收入148名沒有使用其他抑制劑治療的血友病患者,治療後數據顯示,血友病A型患者的自發性與創傷性出血減少了86%,而血友病B型患者則減少了79%。
 
這數據與輝瑞的TFPI藥物marstacimab相比,concizumab的臨床數據較遜色,在輝瑞一個月前的臨床3期試驗數據指出,marstacimab可讓患者的出血率減少了92%。
 
諾和諾德表示,競爭對手羅氏(Roche)的血友病藥物Hemlibra是病患目前的最佳選擇,不過,雖然諾和諾德的數據不比輝瑞(Pfizer)的血友病候選藥marstacimab好,但在市場中還是具有優勢。
 
該試驗的主持人Anthony Chan表示,血友病A型患者接受concizumab治療的平均年化出血率(ABR)為5.1,而接受另一種預防治療的患者的ABR僅為3.7。
 
血友病B型患者也具有類似的發現,接受concizumab治療的ABR為5.4,而接受另一種預防治療的患者的ABR為3.1。
 
Chan表示,由於有3名血友病A型與血友病B型患者的出血率出現異常的增加,進而導致concizumab治療與預防治療的數據出現明顯差異。
 
然而,在年化出血率方面,輝瑞的marstacimab三期臨床數據顯示,該藥的療效勝於預防治療,因此相較之下,輝瑞的臨床數據還是優於諾和諾德。
 
諾和諾德表示,目前concizumab還沒有頭對頭的臨床數據能夠與其他大型製藥公司進行比較與競爭,因此期盼能盡速獲得該藥物的完整臨床數據。
 
此外,concizumab的安全性與耐受性均在預期範圍內,該試驗共發生104件不良事件,其中14件為嚴重不良事件,有一名患者死亡,初步判斷為腹內出血而致。
 
諾和諾德表示,雖然與輝瑞的競爭越來越激烈,不過該公司仍相信單株抗體能夠在血友病領域中發揮作用。
 
諾和諾德也期盼未來患者能夠在家中使用筆式注射器自行注射concizumab。而此皮下注射給藥的方式已獲加拿大當局批准,不過,美國食品藥物管理局(FDA)在上個月表示,需要有更多關於該藥的劑量訊息才能夠做出決斷。
 
參考資料:https://www.fiercebiotech.com/biotech/novo-nordisks-phase-3-data-hemophilia-hopeful-fails-shake-shadow-pfizers-rival
 

(編譯/楊雅涵)