高端新冠COVID-19疫苗在疫情期間及疫後，以迄總統大選期間，因疫苗的開發、臨床試驗、EUA 授權、疫苗施打、採購合約以及是否有內線交易等問題，成了全民關注及朝野攻防的焦點。現在總統大選已經結束了，總統當選人賴清德也贊成合約的公開，因此是時候將整個高端疫苗開發案梳理一下，回歸生醫專業，並提供臺灣未來生醫發展的重要參考。新的執政團隊以及社會大眾更應以理性科 學態度來面對，台灣才能在資訊產業的護國神山外，期待另一個生醫產業的發展。

新冠疫情如所預期的，在經過四年的大流行後，已轉為流感化，由於病毒株的不斷突變，持續的疫苗接種，在可預見的未來可能會是常態。2020年全球從近200種疫苗的研發，到近三十種疫苗進入二期臨床試驗，到了2021年已逐漸優勝劣敗，最後只有八株疫苗上市。但到了2023年底，只剩下莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)/BioNTech (BNT)，及Novavax等幾株疫苗可以依突變株提供疫苗施打而勝出。

台灣在新冠疫情初期防疫的成功，因領導者在疫苗專業認知上的不足，反而成為疫苗採購及國產疫苗開發的障礙。如果回顧高端在疫情初期的表現，其實不輸給美國以外的其他國家，但因資金、產業鏈及無法執行三期臨床試驗，在二期EUA授權後無法取得認證而停止開發。所以新冠疫苗的發展，提供了生醫產業一個很 好的競爭模式，必須在資金、專業、人才、產業鏈及市場夠強的生技公司才能存活而成為領導品牌，這與過去大家對生醫產業的認知其實是一致的。

高端疫苗之所以成為一個政治事件，是令人意想不到的，這裡面參雜太多的因素。2020年三月當高端技轉自美國國衛院病毒株時原是充滿希望的，但最後因無法及時提供完整三期的疫苗，加上台灣在疫情緊急下國際疫苗採購不順，成為政治介入專業的破口，以致衍生出諸多問題。

綜觀高端新冠疫苗的開發過程，自2020年四月起，遇到的第一個問題是產業鏈的不全，在動物毒理實驗、病毒中和實驗、P3實驗室及攻毒實驗執行的不順，使原預計2020年六月執行的一期臨床試驗延遲。

2020年五月我得知上述消息，即已向當時負責疫苗協調的行政院副院長陳其邁反應，應改向國外大廠緊急採購，以供第一線防疫人員施打。2020年六至八月政府相關官員仍在觀望EUA授權生 產疫苗緊急上市施打的可能性，直到九月輝瑞及莫德納已經完成三期臨床試驗，並預計2020年11月開始施打。此時，政府才驚醒並加緊國外疫苗的採購，但在此之前全球多國領袖皆已出高價搶購疫苗，台灣採購為時已晚。2020年底東洋原欲引進BNT疫苗，因上海復星的政治考量而放棄。此時因全球搶購，政府高層遂經由駐美代表管道，希望能取得莫德納疫苗。但莫德納疫苗的產量少，僧多粥少，所以無法及時供應台灣。

2021年二月高端在延遲六個月後，終於完成臨床一期。在國外疫苗採購不順下，政府遂將希望轉向扶植高端執行二期臨床，並由食藥署在六月通過高端EUA二期授權。在已有三期臨床試驗的疫苗下，政府卻採用高端二期EUA疫苗，遂引起了學界的一波爭議。2021年五月，因COVID-19疫情在台灣已經引起一波疫情，美日等國，甚至歐洲友邦開始提供台灣COVID-19疫苗。台灣民間鴻海、台積電、慈濟等也自力救濟，終於在2021年八、九月起解了台灣疫苗的燃眉之急，這是COVID-19疫情期間台灣防疫最不堪回首的一頁。

所以高端二期疫苗通過EUA緊急授權，其實有它的時空背景及政治因素。如以戰備疫苗概念看當時的高端二期EUA授權，在疫情緊急且缺乏疫苗可用下，高端疫苗確實有它的貢獻。如果說後來高端疫苗決策有所缺失，在於它未如預期執行三期保護功效臨床試驗，而欲以免疫橋接資料當三期臨床，這是高端疫苗在專業上犯下的最大錯誤。其中主要的因素在於高端資金的不足，以及台灣的疫情無法去執行臨床三期試驗，而必須到國外執行三期臨床試驗。

高端疫苗衍生的另一個問題，是在2021年底至2022年間，不少國人，包括總統府高層、部會首長及民代，紛紛捲起袖子打了高端疫苗。在2022年後全球疫情開始解禁後，高端疫苗施打者不被美歐日及世衛組織接受入境，掀起了另一個高端疫苗的話題。

至於政府採購高端疫苗每劑850元是否合理？如考量高端執行疫苗開發及臨床試驗花費、技轉費用、佐劑及注射筒的採購、及疫苗生產代工費用，尤其採購量少，是每劑費用高昂的原因。在新冠疫情期間政府對國產疫苗研發的補助及進行預採購，確是二十多年來學界期待政府應扮演國安疫苗開發的應有作法，這是整個高端疫苗事件中，政府所做的最正確決策，但與美國政府每家疫苗廠補助300億的作法相比，台灣五億元的補助實屬杯水車薪。

我不知道政府及高端直到目前仍未公布高端疫苗採購合約內容的真實原因何在，但在國家緊急時所訂定的合約，包括價格、交貨時程、採購劑量等，實不能以平時疾管局採購流感疫苗的時空相比。尤其中高階官員在高層長官的壓力下，冒著日後被彈劾的風險，而為國盡心盡力更應予以讚揚。(編按：疾管署已於1月16日下午記者會中，公開高端疫苗採購合約內容。)

我以曾為政府官員、國衛院疫苗所所長、及2020年四月曾任行政院疫苗小組召集人身份，自覺有責任以專業立場，藉由高端COVID-19疫苗事件所呈現的諸多問題，提出台灣生醫產業在國際競爭下的困境及應解決的諸多問題。2024年總統選舉後，新的執政團隊如何從中學取教訓，扮演好政府與產業間的協力合作角色，方能為台灣生醫產業迎來下一個春天。