今(29)日，台灣病理學會與普華商務法律事務所，於2023亞洲生物大展期間舉辦「次世代基因定序管理與發展趨勢論壇」，會中也邀請到中華民國癌症醫學會、台灣醫事檢驗學會、台灣精準醫療產業協會(PMIA)等單位代表，一同探討次世代基因定序(NGS)現行規範、展望及給付政策。
 
衛福部健保署石崇良也於論壇中宣布，未來將在明年把NGS納入全門健保給付，不過針對給付對象/類別、哪些對象可優先給付，以及給付的條件為何、支付價格如何訂定等，都將再由專家小組進行討論訂定。
 
台灣病理學會理事長鄭永銘致詞表示，目前NGS仍需受「實驗室自行研發檢驗技術」(LDTs)的管轄，不過由於NGS屬於較複雜的檢驗，因此論壇中也著眼於NGS相關管理進行討論。
 
中華民國癌症醫學會常務理事楊慕華、台灣醫事檢驗學會理事長李名世也都代表學會表示，相當高興聽到NGS將納健保的消息；亞洲生技大會(Bio Asia-Taiwan)主席李鍾熙也到場表示恭喜。
 
資誠(PwC Taiwan)生醫產業主持會計師周筱姿則表示，隨著資訊科技發展，及AI、5G、大數據等導入，精準醫學正蓬勃發展中。周筱姿也預告，資誠繼近兩年先後發表「精準治療」及「精準檢測、預防、診斷」調查報告後，明年也將再發表「精準照護篇」報告。
 

NGS將納健保！將從有伴隨式診斷、且有給付藥物開始

 
論壇第一部分由資誠會計師榮譽副所長曾惠瑾主持，並邀請衛福部中央健保署署長石崇良、台大醫院癌醫分院楊志新院長與會。石崇良在座談開場已預告將在明年納入健保給付。
 
至於怎麼給付？石崇良表示，目前衛福部仍在研議NGS納入健保給付的規劃，包括(1)給付原則：給付的癌種、是否優先給付涉及藥物治療的生物標誌？(2)給付時機：是否在癌症確診時或三線治療無效時給付？(3) 檢測的專科別是否由醫事司或FDA認可實驗室為主？以及預算來源等。
 
他也透露，目前有含伴隨式診斷的藥物有15種，涵蓋12種癌種，其中有藥物給付為8個癌種(包括：非小細胞肺癌、乳癌、大腸直腸癌、卵巢癌、膽管癌等)，未來有可能會優先從此階段性的納入給付。
 
楊志新則表示，NGS的納保好消息是推動產業創新的第一步，不過考慮到癌症的特性，其受到藥物治療會產生壓力變化，進而使腫瘤演化，例如現在有許多研究已證實，光是肺癌從一到四期就有七種重要基因變化，這說明基因檢測的時機會變得重要，此也會讓未來如何給付變得複雜。
 
他也表示，今日很高興聽到NGS將納入健保，但部分差額給付，是否會演變成有錢人才能做、沒錢的人就無法檢測，未來一定要有新的保單或其他資助，才能縮小健康不平等。
 

首場焦點座談主題為台灣推行次世代基因定序(NGS)給付之展望。(攝影/黃珮嫻)

 

NGS檢測2026年回歸特管辦法 相關規範與ISO15189接軌

 
在論壇第二部分中，在台灣病理學會理事長鄭永銘主持下，首先由衛福部LDTs審查作業計畫主持人賴瓊如，說明NGS檢測將在2024年2月9日特管辦法落地後，回歸特管辦法辦理，並說明日後LDTs的申請及審查作業規範。
 
賴瓊如表示，在《特管辦法》架構下，LDTs將由醫療機構作為申請單位主體，但目的主要是診察、診斷或治療特定病人或疾病，屆時受理範圍將會排除優生保健、遺傳性或罕見疾病、已獲得食藥署(TFDA)體外檢測診斷(IVD)核准產品、傳染病檢測等。若欲申請單位有疑慮，可向主管單位申請屬性判斷是否符合附表四。
 
台灣醫事檢驗學會理事長李名世則分享，LDTs的實驗室管理和認證規範，包括人員、設備、管理、品質、服務、技術等，將會和品質管理系統ISO 15189接軌；台灣醫事檢驗學會也在2021年3月通過TAF醫學領域能力試驗執行機構認證，今年5月再獲TAF人員驗證機構認證，提供資深實驗室人員訓練課程和專業醫檢師認證。
 
台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲，則代表產業界表達訴求。蔡政憲提出，品質管理由單一指導機構執掌是合理的，但目前的審查運作效率未能滿足業界的送件量，期盼在強化審查量能的同時，加強多元認證制度的落實；賴瓊如則表示，其實2026年2月9日前LDTs的多元認證都仍適用，但其後的認證方式將會再和醫事司和TFDA討論。
 

第二場焦點座談主題為NGS檢測實驗室品質管理趨勢。(攝影/黃珮嫻)
 

NGS資料進Biobank供二次利用?! 國衛院/衛福部/羅氏首項示範計畫收案已過半

 
論壇第三部份針對「NGS生物大數據資料庫的推動」進行討論。主持人資策會科技法律研究所組長林冠宇表示，其對於健康相關個資的運用持正面看法，但法律上有很多待討論之處，像是《人體生物資料庫管理條例》與《個資法》之間如何調和，以及個資運用時的資安維護、加密機制等，都有待探討。
 
國家級人體生物資料庫(Biobank)整合平台執行長黃秀芬，說明了由國衛院、衛福部、羅氏(Roche)合作的首項結合精準醫療的計畫。這項「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台示範計畫」計劃，是透過羅氏的基因檢測FoundationOne CDx進行，收案對象為共2000例晚期非鱗狀非小細胞肺癌、食道癌、膽囊癌、胃癌、膽管癌、胰臟癌等6種癌症患者，目前已收案達1,000例。
 
黃秀芬強調，Biobank的合作不僅限於檢體，數據上更需要合作，因此本次所收集到的「基因＋治療效果」數據都將收納於Biobank中，未來可望提供學界、產業界運用。
 
醫藥品查驗中心醫療科技評估組組長黃莉茵，則分享了日本針對NGS資料的管理模式。她表示，日本目前已有用來彙整NGS檢測內容的國家級計畫，其透過「癌症基因體資訊管理中心(C-CAT)」進行大量基因資料彙整、部分檢體儲存，後續可有償提供醫院或企業進行資料二次利用，進而促進臨床試驗進行、開發全新診斷方式，或作為藥物上市後調查。
 

第三場焦點座談主題為生物大數據資料庫推動。(攝影/黃珮嫻)

納保之後 將逐步落實支付代碼、籌組專家小組、研議資料蒐集

 
在論壇的最後，衛福部健保署醫務管理組專門委員陳依婕表示，在今日宣布NGS明年納保的消息後，接下來就會針對如何給付逐步落實，包括NGS的支付代碼訂立、籌組專家小組、研議資料蒐集的程度等。
 
中華民國癌症醫學會常務理事楊慕華也點出在把NGS納入健保前，還需要考量的重要事項；一是疾病別的選擇；二是哪些醫師可開立醫囑；三是執行醫院的規範；四是對於新興生物標記與推陳出新的療法，是否有彈性修改空間。
 
李名世則表示，台灣醫事檢驗學會除了會在教育訓練和認證上繼續努力，也會加強與院校的連結、跟上檢測技術進步的速度，讓學生不要畢業之後才在業界學習；主持人鄭永銘也表示，期盼各界可以及早開始討論納保的基因位點列表，提出一份最低要求(minimal requirement)的名單，讓產學研醫界可以提早進行相關準備。
 
此次活動由台灣病理學會主辦，中華民國癌症醫學會、台灣醫事檢驗學會與台灣精準醫療產業協會協辦，普華商務法律事務所擔任執行單位，並由羅氏大藥廠贊助。

總結論壇中，衛福部健保署醫務管理組專門委員陳依婕表示，在今日宣布NGS明年納保的消息後，接下來就會針對如何給付逐步落實。(攝影/黃珮嫻)

 
(報導 / 彭梓涵、巫芝岳、吳培安)

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