Akebia貧血藥vadadustat獲FDA批准 顯著改善慢性腎併發症

撰文實習記者 鐘御慈
日期2024-03-28
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Akebia貧血藥vadadustat獲FDA批准 顯著改善慢性腎併發症
昨(27)日,Akebia Therapeutics宣布其用於治療慢性腎臟病(CKD)透析患者引起的貧血藥物——vadadustat,已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。H.C. Wainwright & Co.分析師Ed Arce預計該藥物將於2024下半年上市,2031年銷售額將達到9.54億美元的高峰。

Vadadustat為一款每日口服一次的缺氧誘導因子脯氨醯羥化酶抑制劑(HIF-PH inhibitors),可啟動對缺氧的生理反應,刺激內源性紅血球生成素(endogenous EPO)的產生,以控制貧血。Akebia表示,該藥預計將以Vafseo品牌名稱上市。

事實上,2022年vadadustat曾因安全問題而遭FDA拒絕批准,因為它增加了血凝塊形成和對肝臟的藥物誘導損傷的風險。不過,本次批准列有黑框警告,指出使用該藥物治療會提高血栓的風險,引發血栓塞事件。

貧血是CKD患者常見併發症,由於人體腎臟無法有效過濾血液,導致廢物和液體在體內積聚。根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的數據,美國約有3千萬成年人患有CKD。

目前,vadadustat已獲得37個國家批准,在歐洲、澳大利亞和台灣已獲批用於成人CKD引起的症狀性貧血治療。在日本,vadadustat已獲批用於成人透析和非透析CKD患者貧血治療。

Akebia Therapeutics執行長John P. Butler表示,Vafseo批准促使Akebia實現新的里程碑,相信未來能夠成功推出並朝著為CKD患者帶來新的口服標準治療方向邁進。

另外,FDA也於上月(1)日批准GlaxoSmithKline的HIF-PH抑制劑——daprodustat,為一款每日一次的口服藥物,能提高患者體內EPO濃度促進EPO生成量。不過,此次核准適用族群僅限於曾接受4個月以上透析的CKD患者,非透析患者安全性評估仍在進行。

參考資料:
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-akebias-anemia-drug-2024-03-28/ 

(編譯/實習記者 鐘御慈)