臺灣在2025年正式進入超高齡社會，65歲以上人口突破450萬人，失智症、阿茲海默症、巴金森氏症等神經退化性疾病所帶來的醫療照護負擔，如同一場「寂靜風暴」，成為臺灣亟需解決方案的重大議題。
 
中醫大暨醫療體系衍生的聖展生技，成立於2023年4月，是以外泌體研究發展平台、外泌體新藥製劑廠為基礎，聚焦神經退化性疾病未滿足治療需求的新創公司。
 
聖展生技副總經理李明撰說明，聖展致力於外泌體新藥開發與技術平台應用，目前旗下有多巴胺轉運蛋白外泌體(dEV)、整合素外泌體(iEV)、聚焦類澱粉沉積疾病的胜肽藥(PAA)等三項技術平台，皆已完成專利申請。
 
其首發候選療法產品dEV-001，是以聖展的αDAT-EV腦部導航外泌體平台為基礎，將中醫天然物成分——薑黃素遞送到神經細胞，目前在臨床前動物實驗已觀察到安全性與初步成效，已獲刊登於國際生物奈米技術領域頂尖期刊《Journal of Nanobiotechnology》，並在2025年底向美國食品藥物管理局(FDA)提交Pre-IND申請，有望在2026年啟動臨床一期試驗。
 

圖為聖展生技副總經理李明撰。(攝影/吳培安)

巴金森氏症療法dEV-001打頭陣 估2026年啟動美國臨床試驗

 
李明撰指出，血腦屏障是神經退化性疾病藥物開發的關鍵瓶頸。現今的新藥開發趨勢中，大分子藥(如抗體藥物)無法穿透血腦障壁，脂質體傳輸則容易引發免疫原性(immunogenicity)與副作用，因此當前市場仍迫切需求一種能有效穿透血腦屏障、低毒性、低免疫原性的新型藥物傳輸平台。
 
這也成為聖展生技αDAT-EV腦部導航外泌體平台鎖定的契機。李明撰表示，聖展生技的核心技術，是以AlphaFold AI演算系統找出最具潛力的奈米抗體結構，再利用表面展示(surface display)工程技術，將設計出的奈米抗體與外泌體表面蛋白融合作為靶頭，使得外泌體獲得靶向特定標記的導航能力，從而精準鎖定病灶。
 
接著，聖展再運用基因工程改造間質幹細胞，使細胞分泌帶有靶向神經細胞之奈米抗體的外泌體，將其作為能夠裝載特定治療製劑的高效載體，讓這些藥物能夠穿越血腦屏障、精準傳輸到神經細胞。
 
以聖展的dEV為例，中醫大附醫院長周德陽表示，由αDAT-EV腦部導航外泌體平台衍生、靶向多巴胺轉運體(DAT)的dEV，具有靶向精準治療的特性，可增加藥物穿越血腦屏障的效率，並富集於造成巴金森氏症的關鍵病灶區域，包括黑質與腹側被蓋區。
 
進入病灶後，dEV便啟動細胞自噬-溶小體與粒線體修復機制，清除致病的α-Synuclein蛋白異常堆積，緩解症狀；同時，也透過促進調節腦內免疫微環境，促使大腦中的小膠質細胞(Microglia)由發炎型轉為修復型，降低神經發炎反應。
 
目前此工程化外泌體平台，已證實可遞送小分子、化療藥物和核酸等各式載荷，讓藥物在病灶部位高濃度富集，且對健康器官(如心臟、肝臟)的暴露和附帶損害極小，也降低了免疫原性。
 
在與中醫大附醫合作的巴金森氏症動物模型實驗結果也顯示，以dEV裝載薑黃素治療實驗動物，可使其運動協調能力明顯恢復、改善運動功能，顯示其具備高度臨床轉譯潛力，期盼在2026年可啟動在美國的臨床試驗。
 
李明撰也表示，αDAT-EV腦部導航外泌體平台的通用性、可擴充性高，未來可透過隨插即用(Plug-and-Play)的策略模式，依照需求將其進一步開發，裝載各種小分子藥物、核酸藥物(mRNA)或蛋白質藥物，應用於阿茲海默症、腦中風等神經系統相關疾病，為神經醫學與精準醫療發展帶來更多可能。
 

長聖併購聖展100%股權 目標再生雙法臨時藥證全力推進外泌體療法

 
2025年第四季(Q4)，長聖生技宣布透過股份轉換方式，收購聖展生技100%股權，使聖展成為其全資子公司，股份轉換基準日訂為1月13日。
 
長聖生技黃文良總經理表示，此次併購促成長聖、聖展雙方技術平台與適應症領域的互補，將細胞治療技術推進到以再生醫療雙法管理的國際級醫藥產業。
 
黃文良指出，外泌體藥物遞送平台適應症針對神經退化性疾病，可望搭上今年元旦上路的再生醫療雙法上路趨勢，成為符合雙法所定義之「危及生命或嚴重失能疾病」適應症範疇的再生醫療製劑。
 
未來，在完成臨床二期試驗、證實安全性與初步療效後，將可依法申請5年期附款臨時許可藥證，加速臨床成果商業化，為老齡化社會的健康照護，帶來更佳的治療選項。
 
李明撰也表示，未來聖展生技團隊將繼續與長聖生技、中醫大附醫周德陽院長研究團隊合作，繼續推進在導航外泌體療法的轉譯開發。
 
(報導 / 吳培安)