美國時間18日，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，旗下GLP‑1受體促效劑減重藥 Wegovy 的高劑量版本 Wegovy HD（semaglutide 7.2 mg）已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，適用於 BMI ≥30 kg/m²，或 BMI ≥27 kg/m² 且至少併有肥胖相關併發症的成人肥胖症患者，用於與低熱量飲食及增加體能活動併用，以協助減重並長期維持體重。

此次核准使 Wegovy HD 成為 FDA 「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)機制啟用以來，第四個透過該管道核准的產品，凸顯其在美國肥胖症治療市場中的政策與臨床定位。核准依據來自臨床三期試驗「STEP UP」的數據，該研究為期72週，共納入約1,400名未罹患糖尿病、BMI ≥30 kg/m² 的成人肥胖患者，在搭配低熱量飲食與增加體能活動的生活型態干預下，隨機分為7.2 mg Wegovy HD、2.4 mg Wegovy 與安慰劑三組。

在「預設所有患者皆維持治療」的統計模型下，接受7.2 mg劑量的受試者平均減重達20.7%，顯著優於2.4 mg劑量組的17.4%與安慰劑組，整體安全性與耐受性與既有劑量相當，顯示更高劑量在維持良好安全輪廓的同時，可進一步提升體重下降幅度。

在藥證策略方面，諾和諾德先前取得CNPV憑證後，以 Wegovy HD 7.2 mg 作為對應產品提交申請，使該劑量在54天內即獲FDA核准，明顯快於一般藥品審查時程，也為該機制首項用於肥胖治療的產品。截至目前，FDA在CNPV機制下共核准四項產品，前三案分別為嬌生(Johnson & Johnson)的抗結核藥bedaquiline、百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)的HER2突變肺癌藥物Hernexeos，以及USAntibiotics的抗生素Augmentin XR。

在市場層面，此項決策被視為諾和諾德面對禮來(Eli Lilly)等對手競爭時，透過更高劑量Wegovy HD重新鞏固減重市場地位的關鍵佈局。與禮來推出的GLP‑1類減重藥及多靶點新藥相比，Wegovy HD仍以單一GLP‑1受體促效機轉為主，但透過劑量提升，在減重幅度與安全性之間取得更佳平衡，並延續既有GLP‑1產品在商業與臨床應用上的優勢。在GLP‑1類藥物競逐全球肥胖治療主導權的趨勢中，高劑量Wegovy HD的核准，預期將進一步重塑減重藥物的商業與臨床競爭版圖。

資料來源：https://www.biospace.com/fda/novos-high-dose-wegovy-scores-fda-national-priority-voucher-programs-4th-nod

(編譯/吳康瑋)