首款!Esperion非他汀類降膽固醇藥物獲FDA擴適應症批准

撰文實習記者 鐘御慈
日期2024-03-26
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首款!Esperion非他汀類降膽固醇藥物獲FDA擴適應症批准
美國時間22日,Esperion Therapeutics宣布,其含有降低低密度脂蛋白-膽固醇(LDL-C)成分bempedoic acid的NEXLETOL®和NEXLIZET®獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准擴大適應症,這兩款藥物在批准後成為唯一一種非他汀類(non-statin)、每日口服一次的降LDL-C藥物,被視為是初級(primary)和次級(secondary)預防心臟病發作風險治療中的首選非他汀類藥物。
 
NEXLETOL®透過抑制ATP-檸檬酸裂解酶(ATP citrate lyase)發揮作用,其透過參與肝臟中膽固醇的合成,來降低LDL-C。使用他汀類藥物患者,容易出現他汀不耐受的副作用,且與其他藥物相互作用較多,造成身體不適,NEXLETOL®則沒有他汀類藥物常見的副作用,被允許能和他汀類藥物同時服用。
 
此次批准是基於CLEAR Outcomes研究結果,旨在產生關於bempedoic acid的安全性和有效性的重要臨床證據。該研究評估了bempedoic acid對近1.4萬名心血管疾病患者或高風險心血管疾病患者的影響,患者平均追蹤時間為3-4年,並已發表於醫學期刊《NEJM》上。
 
結果顯示,bempedoic acid安全性與耐受性皆良好,與安慰劑相比,LDL-C降低了20%,高敏感性C-反應蛋白(HsCRP)降低了22%,血糖沒有因bempedoic acid而升高。
 
Bempedoic acid可用於治療患有冠狀動脈心臟病(CVD)但無法服用他汀類藥物的患者,以及降低非CVD患者心肌梗塞和冠狀動脈血管重建的風險。NEXLIZET®和NEXLETOL®單獨或與其他降低LDL-C治療結合,能減少成人原發性高脂血症,包括遺傳性高脂血症的LDL-C。
 
然而,bempedoic acid可能會增加血尿酸濃度、腱損傷風險增加有關,高尿酸血症可能在治療初期發生。此款藥物列有警告,在哺乳期間服用對嬰兒產生嚴重不良反應,不建議在哺乳時服用。先前對於bempedoic acid、ezetimibe過敏者,也應避免使用NEXLIZET®和NEXLETOL®。
 
NEXLIZET®和NEXLETOL®的批准標誌著心血管疾病治療領域的重要進展。作為含有bempedoic acid和ezetimibe的藥物,它們提供了一種新的治療選擇。根據FDA的批准,美國市場NEXLETOL®和NEXLIZET®的標籤擴展,將為大約7千萬名患者帶來商機。這意味著更多的患者將有機會接受這些藥物的治療,特別是那些之前未曾使用他汀類藥物或對他汀類藥物不耐受的患者。
 
在歐洲市場中,歐洲藥物管理局(EMA)也正在審查NEXLETOL®和NEXLIZET®的標籤擴展,一旦獲得批准,將進一步擴大患者族群,並拓展歐洲市場商機。
 
參考資料:
https://www.biospace.com/article/releases/u-s-fda-approves-broad-new-labels-for-esperion-s-nexletol-and-nexlizet-to-prevent-heart-attacks-and-cardiovascular-procedures-in-both-primary-and-secondary-prevention-patients-regardless-of-statin-use/
 
https://www.drugs.com/nexlizet.html
 
(編譯/實習記者 鐘御慈)