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起源於2012年的「FDA安全及創新法案」內的「突破性治療（Breakthrough Therapy Designation，BTD）」，緣由是為了要加速發展，罕見的疾病或是對生命危險的嚴重疾病的創新治療。
審核的標準有兩種，第一須提出夠份量的臨床證據來支持新治療。第二療效必須遠優於現有治療。FDA有另外三種快速審查的機制，包括 「優先審查」、「加速通過」、「加速資格」，不同在於BTD所需要的臨床支持證據嚴格，「加速資格」只需要有可能滿足缺乏治療的領域，可以臨床之前的資料申請，相對較易。
FDA在針對待選藥物進行查驗時，可能針對具有潛力，且能在醫學上帶來突破的案件，給予...
