全球新聞特色文章 FDA BTD 突破性治療 breakthrough Plexxikon Moscicki

突破性療法的迷思恐阻礙醫藥創新研發

2016-11-24 / 環球生技

起源於2012年的「FDA安全及創新法案」內的「突破性治療（BreakthroughTherapyDesignation，BTD）」，緣由是為了要加速發展，罕見的疾病或是對生命危險的嚴重疾病的創新治療。審核的標準有兩種，第一須提出夠份量的臨床證據來支持新治療。第二療效必須遠優於現有治療。FDA有另外三種快速審查的機制，包括「優先審查」、「加速通過」、「加速資格」，不同在於BTD所需要的臨床支持證據...