昨(3)日，專注於癌症免疫新藥研發的臨床階段公司漢康生技(HanchorBio Inc.)宣布，其開發的HCB101之全球多地區、多中心臨床一期試驗，已完成首例受試者的首次給藥。該臨床試驗目的在於評估HCB101在治療晚期實體瘤或復發及難治型非何杰金氏淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、藥物動力學和初步抗腫瘤療效。
 
該試驗計畫編號為 NCT05892718，是一項在美國、臺灣進行的多地區、多中心、非盲性、劑量探索的首次人體臨床試驗(FIH)，用於治療晚期實體瘤或復發及難治型非何杰金氏淋巴瘤的成年患者。NCT05892718的臨床試驗計畫申請已於今(2023)年4月獲得美國FDA批准，又於7月獲得臺灣衛福部食藥署(TFDA)批准。
 
漢康生技創辦人、董事長暨執行長劉世高表示，HCB101在臨床前試驗中，與其他幾種同樣鎖定SIRPα-CD47訊息途徑、正在進行臨床試驗的生物製劑相比，已顯示出積極療效及安全性，有望成為同類生物製劑中最佳(best-in-class)的抗SIRPα-CD47免疫療法。
 
劉世高也表示，漢康生技從公司成立到IND (2.3年)、完成首次給藥，僅花2.6年的時間，未來公司也將持續致力於發現和開發免疫療法，利用漢康專有的FBDB™技術，克服PD-1/L1療法的不足。
 
漢康生技醫學長蔡嘉欣則指出，HCB101是一種鎖定基礎性先天免疫檢查點的免疫療法，其通過阻斷SIRPα-CD47訊息途徑，為對抗癌症帶來了一把新利器，特別是那些不能耐受現有療法的患者們，也期待透過HCB101的研發，為癌症患者帶來極具變革性的治療選擇，並打開先天性及適應性聯合免疫腫瘤療法的大門。
 
漢康生技獨有的FBDB™平台，是以Fc為基礎的多功能創新型生物製劑平台；HCB101則是由其衍生的候選新藥，是一個與IgG4-Fc連結、經過工程化改構的SIRPα融合蛋白。其可以透過阻斷SIRPα-CD47訊息途徑發出的「不要吃我」訊號，觸發巨噬細胞的吞噬活性，以及消滅癌細胞的能力。
 
漢康生技表示，在臨床前研究中，HCB101對多種實體腫瘤及血液腫瘤皆展現出抗腫瘤療效。相較於其他同類藥物，HCB101在重複劑量的猴子毒理學研究中表現出極佳的安全性，且未發現紅血球或血小板數量異常。
 
除了HCB101，漢康生技的產品線還包括其他針對適應性免疫、先天性免疫的藥物，期待藉由藥物研發，徹底改變癌症和其他衰竭性疾病患者的治療方法。

(報導 / 吳培安)