FDA對Zilbrysq的批准是基於臨床三期試驗裡安慰劑對照組的數據,結果顯示在患者接受12週的治療後具備統計學益處。較常見的不良反應有注射部位反應(injection site reactions)、上呼吸道感染、以及腹瀉。由於部分接受C5補體治療的患者曾發生危及生命的腦膜炎感染,因此包含Zilbrysq在內的C5抑制劑,標籤上皆印有黑框警告,以提醒患者須在注射前兩週,及時接種最新的腦膜炎雙球菌疫苗。
FDA對Bimzelx的批准則是比UCB預期晚了兩年。在2021和2022年,FDA皆因COVID-19的旅行限制,無法審查Bimzelx的製藥設施。如今Bimzelx即將進入市場,UCB表示,該藥將在一個月內於美國上市。
然而,UCB股價並未因兩項藥物獲批而有所攀升,消息發布當日,UCB下跌1.15%,收盤價落在79.16歐元,本日截稿前價格則為75.2歐元,近兩日跌幅約6%;其長期走勢正經歷兩次歷史高點所形成的月線級別M頭,頸線位在74.32歐元。
Zilbrysq是一種補體蛋白C5的胜肽類抑制劑,以單劑預填的針筒製成,由患者每日自行注射一次即可。此外,由於分子量較小的特性,使Zilbrysq能避免在血漿置換術(plasma exchange)去除患者自體抗體的過程中被一併排除;而阿斯特捷利康子公司Alexion兩項治療全身重症肌無力的藥物,Ultomiris和Soliris等抗體類抑制劑,則需在血漿置換完成後,透過靜脈注射額外劑量。
這項優勢也奠定了Zilbrysq在重症肌無力藥物賽道上的競爭力,UCB執行副總裁及醫學長Iris Loew-Friedrich表示,在Zilbrysq納入市場前,全身性重症肌無力的患者只能透過靜脈注射的C5補體療法進行治療,既費時也不方便,如今有了Zilbrysq這個選項,有望改善患者在療程上的自主性。
UCB的單株抗體Bimzelx,則是FDA核准的首個IL-17A和IL-17F抑制劑,根據臨床三期結果,相對於安慰劑和嬌生(Johnson & Johnson)的IL-12、IL-23抑制劑Stelara,Bimzelx有更好的皮膚清除率(skin clearance)。
斑塊型乾癬屬於自體免疫疾病,因過度活化的T細胞分泌過多細胞激素IL-17A和IL-17F,導致上皮細胞的IL-17受體持續受到刺激,進而引起過度發炎反應,使皮膚上形成紅色鱗狀斑塊,通常會發癢或疼痛,治療的首選是局部類固醇。據估計,美國約有750萬個成年人病例。
參考資料: https://medcitynews.com/2023/10/fda-approval-autoimmune-disease-ucb-plaque-psoriasis-myasthenia-gravis/
斑塊型乾癬屬於自體免疫疾病,因過度活化的T細胞分泌過多細胞激素IL-17A和IL-17F,導致上皮細胞的IL-17受體持續受到刺激,進而引起過度發炎反應,使皮膚上形成紅色鱗狀斑塊,通常會發癢或疼痛,治療的首選是局部類固醇。據估計,美國約有750萬個成年人病例。
參考資料: https://medcitynews.com/2023/10/fda-approval-autoimmune-disease-ucb-plaque-psoriasis-myasthenia-gravis/
(編譯/熊佳駒)