美國時間10月30日，甫於今年6月以高達35億美元價格收購Chinook Therapeutics的諾華(Novartis)，宣布Chinook的內皮素受體拮抗劑新藥atrasentan，在臨床三期試驗ALIGN中達到主要試驗終點，顯著改善A型免疫球蛋白腎病變(IgA nephropathy，又稱IgA腎病)患者的蛋白尿，並預計在2024年在美國申請加速批准(accelerated approval)。
 
Atrasentan是一種以內皮素受體-A為標靶的口服選擇性拮抗劑藥物，其治療途徑是透過抗發炎及抗纖維化的效果對抗IgA腎病，並保留患者的腎臟功能；ALIGN是一項盲化研究，評估atrasentan對腎功能的改善效果，包括腎絲球過濾率(eGFR)，並進行超過136週的追蹤評估。
 
諾華目前沒有揭露詳細數據，且此研究的頂線數據(top-line results)，預計要到2026年第一季才會出爐。不過，諾華表示，接受atrasentan治療患者的蛋白尿減少程度，與安慰劑組相比在臨床上具意義，且高度統計顯著；在安全性方面，也未出現超出先前的試驗的結果。
 
諾華醫療長Shreeram Aradhye表示，有鑑於atrasentan在改善IgA腎病病況的潛力，預計將在2024年為此藥在美國申請加速批准(accelerated approval)。
 
今年6月下旬，諾華透過32億美元的前期金(upfront)及3億美元的條件權(contingent value rights)費用收購了Chinook，同時將atrasentan收入其針對IgA腎病的產品線中。
 
除了atrasentan，此次收購也讓諾華獲得了另一項IgA腎病的抗體新藥zigakibart，該藥已在今年7月進入臨床三期試驗開發。Zigakibart鎖定的標靶，是名為APRIL的第二型膜蛋白，該蛋白於預後極差的IgA腎病患者體內高度表現。
 
在收購之前，諾華手上針對IgA腎病的新藥還有iptacopan，其是一種鎖定補體系統(complement system)的口服因子B抑制劑藥物，當該系統過度活化時，也會引發IgA腎病。
 
今年10月，諾華公布了iptacopan在臨床三期試驗APPLAUSE-IgAN研究的頂線數據，達成了預先設定的主要試驗終點，顯著減少患者的蛋白尿，並宣布以2024年獲得加速批准為目標。
 
臺灣目前在腎病變上開發產品的業者，則有開發出全球首款預防用腎臟快速惡化檢測試劑組DNlite-IVD103的新穎生醫(6810)。其在今年10月於美國腎臟週(ASN Kidney Week 2023)上發表關聯性研究，指出DNlite-IVD103與腎功能惡化顯著相關，且不會受到年齡影響，此外，DNlite-IVD103也可作為分辨白蛋白尿、冠狀動脈疾病(CAD)與慢性腎臟病(CKD)的指標。
 
致力於抗體、蛋白、檢測試劑及抗體藥物前期開發的偉喬生醫(7548)，也開發出親蛋白小分子腎毒素硫酸吲哚酚之檢測試劑組，目前也獲得歐盟CE認證，提供臨床醫師及病患更多腎功能不良的指標資訊，並於今年獲得臺北生技獎之創新技術優等獎。
 
參考資料：
https://www.biospace.com/article/novartis-3-2b-chinook-buy-pays-off-with-promising-phase-iii-igan-data/
 
(編譯 / 吳培安)